24 aprile 2024
Endolucinbeta
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Cos'è Endolucinbeta (lutezio (177 Lu))
Endolucinbeta è un farmaco a base di lutezio (177 Lu), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da ITG Isotope Technologies Garching Gmbh
Confezioni e formulazioni di Endolucinbeta disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Endolucinbeta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- endolucinbeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico soluzione 1 flaconcino da 10 ml
- endolucinbeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico soluzione 1 flaconcino da 2 ml
A cosa serve Endolucinbeta e perchè si usa
EndolucinBeta è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che siano state specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con lutezio-177 cloruro.
Indicazioni: come usare Endolucinbeta, posologia, dosi e modo d'uso
EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
Posologia
La quantità di EndolucinBeta necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con lutezio-177 che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale marcato e dall'uso cui è destinato. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Popolazione pediatrica
Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali marcati con lutezio-177 si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Modo di somministrazione
EndolucinBeta è destinato alla marcatura radioattiva in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Endolucinbeta
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio-177 preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Endolucinbeta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Prima di utilizzare medicinali marcati con lutezio-177, si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
Gravidanza
L'uso di medicinali marcati con lutezio-177 è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa a causa del rischio di radiazioni ionizzanti sul feto (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
Fertilità
Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con lutezio-177, non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie.
Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con lutezio-177 per quanto concerne la fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.
Quali sono gli effetti indesiderati di Endolucinbeta
Le reazioni avverse dopo la somministrazione di medicinali marcati con lutezio-177 preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni. In tutti i casi, è necessario assicurare che i rischi della radiazione siano minori di quelli derivati dalla malattia stessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
