Enerzair Breezhaler

17 giugno 2021

Enerzair Breezhaler


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Cos'è Enerzair Breezhaler (indacaterolo + glicopirronio + mometasone furoato)


Enerzair Breezhaler è un farmaco a base di indacaterolo + glicopirronio + mometasone furoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiasmatici. E' commercializzato in Italia da Novartis Europharm Ltd

Confezioni e formulazioni di Enerzair Breezhaler disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Enerzair Breezhaler disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enerzair Breezhaler e perchè si usa


Enerzair Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un'associazione di mantenimento di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio , che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente.


Indicazioni: come usare Enerzair Breezhaler, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al giorno.

Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Enerzair Breezhaler nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.

Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Informazioni per i pazienti che utilizzano un sensore per Enerzair Breezhaler

La confezione può contenere un sensore elettronico, che deve essere attaccato alla base dell'inalatore.

Il sensore e la App non sono richiesti per la somministrazione del medicinale al paziente. Il sensore e la App non controllano né interferiscono con l'assunzione del medicinale tramite l'inalatore.

Il medico prescrittore può valutare con il paziente se è appropriato l'uso del sensore e della App.

Per istruzioni dettagliate sull'uso del sensore e della App, vedere le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del sensore e nella App.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enerzair Breezhaler


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Enerzair Breezhaler può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Enerzair Breezhaler o dei suoi componenti individuali (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) in donne in gravidanza per stabilire se esiste un rischio.

Indacaterolo e glicopirronio non sono risultati teratogenici nei ratti e nei conigli dopo somministrazione rispettivamente sottocutanea o inalatoria (vedere paragrafo 5.3). Negli studi di riproduzione animale in topi, ratti e conigli in gravidanza, il mometasone furoato ha causato un aumento di malformazioni fetali e una diminuzione di sopravvivenza e crescita fetale.

Come altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici, indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di indacaterolo, glicopirronio o mometasone furoato nel latte umano, sugli effetti sui neonati allattati al seno o sugli effetti sulla produzione di latte materno. Altri corticosteroidi per inalazione simili al mometasone furoato sono escreti nel latte materno. Indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato sono stati rilevati nel latte delle ratte in allattamento. Il glicopirronio ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte delle ratte in allattamento rispetto alla concentrazione plasmatica nella madre dopo somministrazione endovenosa

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non indicano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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