24 aprile 2024
Erleada
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Cos'è Erleada (apalutamide)
Erleada è un farmaco a base di apalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Erleada disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Erleada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Erleada e perchè si usa
- negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
- negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in associazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Erleada, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Posologia
La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera.
Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.
Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo. Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata.
Se il paziente manifesta una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa, invece di interrompere definitivamente il trattamento, fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato. Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti con compromissione renale severa in quanto apalutamide non è stato studiato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Erleada non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere per garantire che l'intera dose sia assunta. Le compresse non devono essere frantumate o divise. Le compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Erleada
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Erleada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Gravidanza
Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In base a uno studio sulla riproduzione negli animali e al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto e l'interruzione della gravidanza se somministrato a una donna in stato di gravidanza. Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se apalutamide e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Erleada non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
