Eviplera

30 novembre 2020

Eviplera



Eviplera: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Eviplera disponibili in commercio.


Eviplera è un farmaco a base di emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.



Confezioni e formulazioni di Eviplera (emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Eviplera (emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Eviplera (emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato) e perchè si usa


Eviplera è indicato nel trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con carica virale ≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

A guidare l'uso di Eviplera devono essere l'analisi genotipica delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).




Come usare Eviplera (emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Eviplera è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Eviplera deve essere assunto con del cibo (vedere paragrafo 5.2).

Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei componenti di Eviplera, o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Se un paziente dimentica una dose di Eviplera entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Eviplera al più presto, con del cibo, e proseguire con lo schema posologico abituale. Se un paziente dimentica una dose di Eviplera per oltre 12 ore non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema posologico abituale.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Eviplera, deve assumere un'altra compressa di Eviplera con del cibo. Se un paziente vomita oltre 4 ore dopo l'assunzione di Eviplera, non è necessario che assuma un'ulteriore dose di Eviplera fino alla successiva dose normalmente programmata.

Aggiustamento della dose

Se Eviplera viene somministrato insieme a rifabutina, si raccomanda di assumere una compressa aggiuntiva da 25 mg di rilpivirina al giorno in contemporanea a Eviplera, per la durata della co-somministrazione di rifabutina (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Anziani

Eviplera non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni. Eviplera deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Il trattamento con Eviplera ha indotto precocemente un lieve aumento dei livelli sierici medi di creatinina, mantenutosi stabile nel tempo e considerato clinicamente non rilevante (vedere paragrafo 4.8).

Dati limitati ottenuti in studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno di Eviplera in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCl) 50-80 mL/min). Non sono tuttavia stati valutati i dati di sicurezza a lungo termine per i componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil di Eviplera nei pazienti con compromissione renale lieve. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve Eviplera deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento sono superiori ai rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Eviplera non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCl <50 mL/min). Pazienti con compromissione renale moderata o severa necessitano di una modifica dell'intervallo tra le somministrazioni di emtricitabina e tenofovir disoproxil, che non si può ottenere con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di grado A o B). Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Eviplera deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Eviplera non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (CPT di grado C). Eviplera, quindi, non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se la terapia con Eviplera viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Eviplera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Gravidanza

Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Eviplera); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale. In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Eviplera deve essere assunto per via orale una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda di inghiottire Eviplera intero con acqua. La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa, in quanto ciò potrebbe influenzare l'assorbimento di Eviplera.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eviplera (emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eviplera non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, in quanto potrebbero verificarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (dovute all'induzione degli enzimi del citocromo P450 [CYP]3A o all'aumento del pH gastrico), che potrebbero indurre una perdita dell'effetto terapeutico di Eviplera: 

  • gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  • gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
  • inibitori della pompa protonica, quali omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • il glucocorticoide sistemico desametasone, tranne come trattamento a dose singola
  • Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum)



Eviplera (emtricitabina + rilpivirina + tenofovir disoproxil fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne

L'uso di Eviplera deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati su Eviplera o sui suoi componenti in donne in gravidanza. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi è malformazione o tossicità fetale/neonatale associata a rilpivirina (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina; pertanto la carica virale deve essere monitorata attentamente. Un grande quantitativo di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione nè tossicità fetale/neonatale associata a emtricitabina e tenofovir disoproxil.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Eviplera.

L'uso di Eviplera durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.

Allattamento

Emtricitabina e tenofovir disoproxil sono escreti nel latte materno. Non è noto se rilpivirina sia escreta nel latte materno. Rilpivirina viene escreta nel latte dei ratti.

Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di Eviplera su neonati/lattanti.

Le donne devono essere informate di non allattare con latte materno se sono in terapia con Eviplera, sia per la potenziale trasmissione dell'HIV che per le potenziali reazioni avverse nei neonati allattati con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Eviplera sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir disoproxil sulla fertilità.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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