Fasenra

Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l’impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 5.1).

Fasenra è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti adulti con granulomatosi eosinofila con poliangite recidivante o refrattaria (vedere paragrafo 5.1).

Fasenra è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg con sindrome ipereosinofila non adeguatamente controllata in assenza di una causa secondaria non ematologica identificabile (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).

Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato benralizumab (vedere paragrafo 4.1).

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioni riguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono cura possono somministrare Fasenra se il loro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario. L’autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.

Fasenra è destinato a un trattamento a lungo termine. La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno con cadenza annuale in base alla gravità della malattia, al livello di controllo della malattia e alla conta ematica degli eosinofili.

La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane, per le prime 3 dosi, e successivamente ogni 8 settimane.

La dose raccomandata di benralizumab è di 30 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

I pazienti che sviluppano manifestazioni di EGPA pericolose per la vita devono essere valutati in funzione della necessità di continuare la terapia, poiché Fasenra non è stato studiato in questa popolazione.

La dose raccomandata di benralizumab per pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg è di 30 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

I pazienti che sviluppano manifestazioni di HES pericolose per la vita devono essere valutati in funzione della necessità di continuare la terapia, poiché Fasenra non è stato studiato in questa popolazione.

Se un’iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con il regime indicato; non deve essere somministrata una dose doppia.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Fasenra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma non sono state stabilite. I dati al momento limitati per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e i dati per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età inferiore a 6 anni con asma non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni affetti da EGPA non sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di Fasenra nei bambini di età inferiore a 12 anni con HES non sono state stabilite.

La sicurezza di Fasenra nei pazienti adolescenti (di età compresa tra i 12 e i 17 anni) con peso corporeo inferiore a 35 kg non è stata stabilita. Non è possibile fornire raccomandazioni sulla posologia per questo sottogruppo.

Questo medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Fasenra deve essere somministrato nella coscia o nell’addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all'ombelico. Se l’operatore sanitario o la persona che assiste somministra l’iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio. Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita.

Le istruzioni complete per la somministrazione mediante siringa preriempita/penna preriempita sono riportate nelle ‘Istruzioni per l’uso’.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fasenra durante la gravidanza. La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.

Non è noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno o animale. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non esistono dati sulla fertilità nell’uomo. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).