Finasteride Zentiva

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

Per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e procedure chirurgiche correlate a IPB in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi (vedere paragrafo 5.1).

Finasteride Zentiva deve essere usata in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico approssimativamente di 40 cm³ o più).

Il dosaggio raccomandato di finasteride è di una compressa da 5 mg al giorno.

Il seguente dosaggio è raccomandato:

Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di finasteride) al giorno.

Doxazosin

Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno

Settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno

Settimana 3: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno

È richiesta la titolazione della dose di almeno 4 mg di doxazosin al giorno per ridurre il rischio di una progressione clinicamente significativa di IPB (MTOPS studio, vedere paragrafo 5.1).

Ad oggi non sono disponibili dati sull’uso di finasteride in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Studi farmacocinetici hanno mostrato che non è richiesto un aggiustamento della dose quando la clearance della creatinina è sopra i 9 ml/min/1,73 m². Non sono disponibili informazioni sull’uso di finasteride in pazienti che richiedono dialisi.

L’eliminazione della finasteride nei pazienti oltre i 70 anni di età è leggermente ridotta. Tuttavia, non è richiesto un aggiustamento della dose.

La durata della terapia è stabilita dal medico. Anche se il miglioramento può essere visto in breve tempo, può essere necessario un trattamento per almeno 6 mesi per determinare oggettivamente se è stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento.

Finasteride Zentiva può essere presa a stomaco vuoto o pieno con una quantità sufficiente di liquido.

Finasteride Zentiva non è indicato per l’uso in donne o bambini.

Finasteride Zentiva è controindicata nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

È controindicato l’uso di finasteride in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La conversione del testosterone in diidrotestosterone è inibita da Finasteride Zentiva. Quando Finasteride Zentiva, è somministrato a donne in gravidanza, può causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi.

Le donne, soprattutto il personale medico che fornendo assistenza è a rischio di danni, non devono manipolare le compresse di finasteride spezzate o schiacciate quando sono, o potenzialmente possono essere, in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).

Le compresse di Finasteride Zentiva sono rivestite al fine di prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate.

Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della sua partner allo sperma.

Finasteride Zentiva non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno.

Sono stati riportati casi di infertilità negli uomini e/o con uno sperma di qualità scarsa. Normalizzazione di un miglioramento nella qualità dello sperma è stato riportato al momento dell’interruzione del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.8).