Fluad

27 novembre 2020

Fluad



Fluad: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Fluad disponibili in commercio.


Fluad è un farmaco a base di vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Seqirus S.r.l.



Confezioni e formulazioni di Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato) e perchè si usa


Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate.

Fluad deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.



Come usare Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato)


Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone.

L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.



Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non pertinente.



Quali sono gli effetti collaterali di Fluad (vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato)


È stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici

La sicurezza di Fluad nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ≥ 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Fluad e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV).

In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Fluad rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥1/10): cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune (≥1/10): mialgia

Comune (≥1/100, <1/10): artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune (≥1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento

Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento

La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3), linfoadenopatia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, malattia simil-influenzale (ILI).

Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un'area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana).

Patologie del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle estremità, debolezza muscolare

Patologie del sistema nervoso

Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope.

Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito o rash aspecifico.

Patologie vascolari

Vasculite che può essere associata ad interessamento renale transitorio.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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