Flucelvax

Profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 6 mesi.

Flucelvax deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.

I dati derivati da un vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero (Flucelvax Tetra) sono di rilievo per il vaccino trivalente Flucelvax, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.

I vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax, possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull’uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell’uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.

Negli Stati Uniti è stato istituito un registro prospettico dell’esposizione in gravidanza e sono stati raccolti i dati di 665 donne vaccinate con vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero durante 3 stagioni influenzali nell’emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale, in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversi fetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino.

Gli studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se Flucelvax sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti. Flucelvax può essere somministrato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.