Fluenz

Fluenz è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Fluenz deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

La dose raccomandata è 0,2 mL, 0,1 mL somministrati in ogni narice.

Ai bambini da 2 a 8 anni di età che non sono stati vaccinati precedentemente contro l’influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane dalla prima.

Fluenz non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e respiro sibilante in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).

Solo per uso nasale.

Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà nell’altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a gentamicina (un possibile residuo in tracce).

• Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).

• Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza surrenalica.

• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell’associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all’uso di Fluenz in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz in un database statunitense di richieste di indennizzo.

In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.

Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post-commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz non è raccomandato durante la gravidanza.

Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz non è escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché ci sono dati limitati per valutare gli effetti sul neonato allattato al seno e poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz sulla fertilità maschile e femminile.