Fluorocolina Curium Italy

22 gennaio 2021

Fluorocolina Curium Italy


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Cos'è Fluorocolina Curium Italy (fluorometilcolina (18F))


Fluorocolina Curium Italy è un farmaco a base di fluorometilcolina (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fluorocolina Curium Italy disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluorocolina Curium Italy disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluorocolina Curium Italy e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) in nei soggetti di sesso maschile adulti.

Fluorocolina (18F) Curium Italy è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18F) cloruro sono state particolarmente documentate:
  • Stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida professionali.
  • Localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA).

Indicazioni: come usare Fluorocolina Curium Italy, posologia, dosi e modo d'uso


Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 100-400 MBq in base alla massa corporea del paziente, al tipo di camera usata e alla modalità di acquisizione.

Il volume massimo di soluzione da somministrare non deve essere maggiore di 10 mL.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Fluorocolina (18F) Curium Italy nella popolazione pediatrica.

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi formali di aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.

Il profilo farmacocinetico di fluorocolina (18F) cloruro nei pazienti con compromissione renale non è stato caratterizzato.

Modo di somministrazione

Flaconcino multidose, pronto all'uso per iniezione endovenosa diretta.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale.

L'attività della fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un attivimetro subito prima dell'iniezione.

L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale, nonché gli artefatti dell'immagine.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell'immagine

Per il tumore alla prostata si raccomanda di eseguire una acquisizione PET dinamica della pelvi incluso il letto prostatico, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, o se non è possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.

Per tutte le altre localizzazioni, si raccomanda generalmente una acquisizione PET statica di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l'iniezione.

In caso di dubbio sulle eventuali lesioni caratterizzate da una captazione lenta (per es. immagini statiche negative mentre i livelli serici nel PSA sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica 60 minuti dopo l'iniezione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorocolina Curium Italy


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza

Fluorocolina Curium Italy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Questo prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluorocolina Curium Italy


Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati.

Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 400 MBq in un paziente di 70 kg la dose efficace è 8,0 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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