Fluorouracile AHCL

16 gennaio 2021

Fluorouracile AHCL


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Cos'è Fluorouracile AHCL (fluorouracile)


Fluorouracile AHCL è un farmaco a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fluorouracile AHCL disponibili in commercio


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A cosa serve Fluorouracile AHCL e perchè si usa


Fluorouracile è indicato negli adulti.

Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie maligne e patologie:
  • Nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto;
  • Nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon e del retto;
  • Nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato;
  • Nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato;
  • Nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato;
  • Nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico;
  • Come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario invasivo primario operabile;
  • Nel trattamento del carcinoma non operabile, localmente avanzato, delle cellule squamose della testa e del collo in pazienti non precedentemente trattate;
  • Nel trattamento del carcinoma localmente ricorrente o metastatico delle cellule squamose della testa e del collo.

Indicazioni: come usare Fluorouracile AHCL, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il 5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con una vasta esperienza nella terapia con farmaci citostatici.

I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. Devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento i rischi ed i benefici per i singoli pazienti.

Modo di somministrazione

Il 5-fluorouracile può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo, infusione o infusione continua per parecchi giorni.

"Queste sono indicazioni generali. Si prega di fare riferimento a una linea guida locale o internazionale (aggiornata) per maggiori raccomandazioni".

Precauzioni da adottare prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Somministrazione endovenosa:

La dose di 5-fluorouracile e lo schema di trattamento dipende dal regime di trattamento scelto, l'indicazione, lo stato generale e il precedente trattamento del paziente. I regimi di trattamento variano con la combinazione di 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o con la dose di acido folinico usato in concomitanza.

Il numero di cicli usati dovrebbe essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e alle linee guida; prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti.

Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale.

La riduzione della dose è consigliabile in pazienti con una delle seguenti caratteristiche:

  1. Cachessia
  2. Intervento chirurgico maggiore nei precedenti 30 giorni
  3. Ridotta funzionalità midollare
  4. Funzionalità epatica o renale alterata.
Adulti e pazienti anziani trattati con 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dose per la tossicità ematologica (piastrine, leucociti e granulociti), gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale), e neurologica, e, se necessario, la dose di 5-fluorouracile può essere sia ridotta che negata.

La necessità di aggiustamento del dosaggio o la sospensione del medicinale dipende dalla comparsa di effetti indesiderati. Le tossicità ematologiche come leucociti ridotti (≤ 3500/mm3) e/o conta piastrinica ridotta (≤ 100000/mm3) possono richiedere l'interruzione del trattamento. La ripresa del trattamento deve essere decisa dal medico curante a seconda dello scenario clinico.

Cancro del colon-retto:

Il 5 - fluorouracile è usato nel trattamento di tumori del colon e del retto in un certo numero di regimi di trattamento. Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato insieme ad acido folinico. Regimi di trattamento comunemente utilizzati combinano 5-fluorouracile e acido folinico anche con altri agenti chemioterapici come l'irinotecan (FOLFIRI e FLIRI), oxaliplatino (FOLFOX) o entrambi irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX).

Il range di dosaggio comunemente usato di 5-fluorouracile varia da 200-600 mg/m2 di superficie corporea. La dose varia anche a seconda della somministrazione come endovenosa in bolo o come infusione endovenosa continua.

Gli orari delle dosi variano anche a seconda del regime di chemioterapia, e la dose di 5-fluorouracile potrebbe essere ripetuta settimanalmente, bi-settimanalmente o mensilmente.

Il numero di cicli varia con i regimi terapeutici utilizzati e dipende anche dalla decisione clinica basata sul successo del trattamento e sulla tollerabilità.

Cancro al seno:

Il 5-fluorouracile è comunemente usato in regimi chemioterapici in combinazione con ciclofosfamide e metotressato (CMF), o epirubicina, ciclofosfamide (FEC) o metotressato e leucovorin (MFL). La dose è 500-600 mg/m2 di superficie corporea come bolo per via endovenosa e ripetuta ogni 3-4 settimane, se necessario. Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo primario, la durata del trattamento di solito continuerà per 6 cicli.

Cancro gastrico e cancro della giunzione gastroesofagea:

È attualmente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrato in infusione endovenosa continua per 3 settimane. Sono raccomandati 6 cicli, ma questo dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.

Cancro esofageo:

Il 5-fluorouracile è comunemente usato in combinazione con cisplatino, o cisplatino e epirubicina, o epirubicina e oxaliplatino. La dose varia tra 200 - 1000 mg/m2 di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua per diversi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime.

Per i tumori che coinvolgono parte inferiore dell'esofago, è comunemente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno somministrata in infusione endovenosa continua per 3 settimane e ripetuta ciclicamente. Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.

Cancro al pancreas:

Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con acido folinico o gemcitabina. La dose varia tra 200-500 mg/m2 di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa, a seconda del regime e ripetuta ciclicamente.

Cancro della testa e del collo: Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con cisplatino o carboplatino. La dose varia tra 600-1200 mg/m2 di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa continua per parecchi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime.

Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino o carboplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura.

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

Si consiglia cautela ed è probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

ANZIANI

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorouracile AHCL


Ipersensibilità al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi:
  • Infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella).
  • Pazienti seriamente debilitati.
  • Depressione midollare dopo la radioterapia o il trattamento con altri agenti antineoplastici.
  • Trattamento di patologia non maligna.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in associazione con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
  • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato a pazienti omozigoti per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Fluorouracile è rigorosamente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Assenza totale nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4).

Fluorouracile AHCL può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il fluorouracile è severamente controindicato nelle donne in gravidanza e in allattamento.

Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, tuttavia, sono stati segnalati difetti fetali e aborti spontanei.

È necessario consigliare alle donne in età fertile di evitare l'inizio della gravidanza e di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con fluorouracile e fino a 6 mesi dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4). Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se si instaura una gravidanza durante l'assunzione del farmaco, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto; si raccomanda la fornitura del counselling genetico. Fluorouracile deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Fertilità:

Si consiglia agli uomini trattati con il fluorouracile di non concepire un figlio durante il trattamento e per un massimo di 6 mesi dopo la cessazione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). È necessario ottenere le informazioni sulle modalità di conservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità irreversibile dovuta alla terapia con il fluorouracile.

Allattamento:

Poiché non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con il fluorouracile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluorouracile AHCL


Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10),

Comune (da ≥1/100 a <1/10),

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune

Neutropenia febbrile

Molto comune:

Mielosoppressione (Insorgenza: 7-10 giorni, Nadir: 9-14 giorni, Recupero: 21-28 giorni), neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia e pancitopenia.

Patologie del sistema immunitario:

Molto comune:

Broncospasmo, immunosoppressione con un aumentato rischio di infezione.

Raro:

Reazioni allergiche generalizzate, anafilassi, shock anafilattico.

Infezioni e infestazioni

Molto comune:

arresto cadiaco

Patologie endocrine:

Raro:

incremento del T4 (tiroxina totale) ed incremento del T3 (triiodotironina totale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune:

Iperuricemia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune:

Euforia

Raro:

Può verificarsi stato confusionale reversibile

Molto raro:

Disorientamento

Patologie del sistema nervoso:

Non comune:

Nistagmo, cefalea, capogiri, sintomi della malattia di Parkinson, segni piramidali, euforia, sonnolenza.

Molto raro:

Sintomi di leucoencefalopatia tra cui atassia, sindrome cerebellare acuta, disartria, confusione, disorientamento, miastenia, afasia, convulsione o coma, insufficienza renale.

Non nota:

Può verificarsi neuropatia periferica, encefalopatia iperammonemica.

Patologie dell'occhio:

Il trattamento sistemico con fluorouracile è stato associato a vari tipi di tossicità oculare.

Non comune:

Lacrimazione eccessiva, visione offuscata, disturbi del movimento degli occhi, neurite ottica, diplopia, riduzione dell'acuità visiva, fotofobia, congiuntivite, blefarite, ectropion, dacriostenosi.

Patologie cardiache:

Molto comune

Anomalie ischemiche nell'ECG.

Comune

Dolore toracico simile all'angina pectoris.

Non comune

Aritmia, infarto miocardico, ischemia miocardica, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa, shock cardiaco.

Molto raro

Arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa.

Gli eventi avversi cardiotossici si verificano principalmente durante o entro alcune ore dopo il primo ciclo di terapia. Esiste un rischio maggiore di cardiotossicità nei pazienti con storia pregressa di cardiopatia coronarica o cardiomiopatia.

Non nota

Tachicardia, affanno, pericardite.

Patologie vascolari:

Raro

Ischemia cerebrale, intestinale e periferica, sindromedi Raynaud's, tromboembolia, tromboflebite/vene ingrossate.

Non comune

Ipotensione.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune

Gli eventi avversi gastrointestinali sono molti comuni e sono potenzialmente pericolosi per la vita. Mucosite (stomatite, esofagite, faringite, proctite), anoressia, diarrea acquosa, nausea, vomito.

Non comune

Disidratazione, sepsi, ulcerazione ed emorragia gastrointestinale (può comportare sospensione del trattamento), formazione di escara.

Patologie epatobiliari:

Non comune:

Danni alle cellule del fegato.

Molto raro:

Necrosi epatica (casi con esito fatale), sclerosi biliare, colecistite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune

Alopecia che può verificarsi in un consistente numero di casi, soprattutto nelle donne, ma è reversibile. La sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede) è stata osservata con l'infusione protratta e continua a dose elevata.

La sindrome inizia con la disestesia del palmo della mano e della pianta del piede che progredisce fino a provocare dolore e indolenzimento. Sono presenti gonfiore e eritema simmetrico associato della mano e del piede.

Non comune

Dermatite, alterazioni cutanee (ad es. pelle secca, vescicole, erosione, eritema, rash maculopapulare pruritico), esantema, orticaria, fotosensibilità, iperpigmentazione della pelle, iperpigmentazione striata o depigmentazione vicino alle vene. Cambiamenti nelle unghie (ad. es. pigmentazione blu superficiale diffusa, iperpigmentazione, distrofia ungueale, dolore e ispessimento del letto ungueale, paronichia) e onicolisi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune:

Spermatogenesi e disturbo dell'ovulazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune

Ritardo nella guarigione delle ferite, epistassi, malessere, debolezza, affaticamento.

Non nota:

Febbre, scolorimento della vena in prossimità dei siti di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenzia.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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