Formoterolo EG

06 novembre 2024

Formoterolo EG


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Cos'è Formoterolo EG (formoterolo fumarato)


Formoterolo EG è un farmaco a base di formoterolo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Formoterolo EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Formoterolo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Formoterolo EG e perchè si usa


Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Indicazioni: come usare Formoterolo EG, posologia, dosi e modo d'uso


Le capsule sono solo per uso inalatorio.

La terapia con FORMOTEROLO EG capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età.

Posologia

Terapia di mantenimento e profilassi

Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.

FORMOTEROLO EG deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule).

Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata.

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

FORMOTEROLO EG non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4).

Bambini di età superiore ai 6 anni: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). FORMOTEROLO EG deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un β2-agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule).

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

FORMOTEROLO EG non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l'uso di FORMOTEROLO EG per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il

trattamento dell'asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Adulti: somministrare una capsula (12 microgrammi) per inalazione con almeno 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandata a titolo preventivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo.

Bambini dai 6 anni di età in poi: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con almeno 15 minuti d'anticipo.

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età superiore a 65 anni)

La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere.

È importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.

Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.

Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare.

Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).

Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio.

Pulizia dell'erogatore:

Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Formoterolo EG


Ipersensibilità a formoterolo, al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte), o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Formoterolo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di FORMOTEROLO EG.

Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β2-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Le madri che assumono FORMOTEROLO EG non devono allattare.

Il formoterolo è stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono FORMOTEROLO EG polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Formoterolo EG


Gravi esacerbazioni asmatiche

Studi clinici controllati con placebo effettuati con formoterolo, della durata di almeno 4 settimane, hanno evidenziato una maggiore incidenza di esacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con formoterolo (0,9% per dosi da 10 a 12 microgrammi due volte al giorno, 1,9% per dosi di 24 microgrammi due volte al giorno) rispetto a quelli nel braccio placebo (0,3%), particolarmente nei pazienti di età compresa tra i 5 e i 12 anni.

Esperienza clinica in pazienti asmatici adolescenti e adulti

In due studi clinici pivotal controllati della durata di 12 settimane condotti a sostegno della registrazione negli Stati Uniti che prevedevano un arruolamento combinato di 1.095 pazienti di 12 anni o più, si sono verificate gravi esacerbazioni asmatiche (peggioramento acuto dell'asma con conseguente ospedalizzazione) con frequenza maggiore nei pazienti in trattamento con formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno (9/271, 3,3%) rispetto ai pazienti in trattamento con formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno (1/275, 0,4%), a quelli nel braccio placebo (2/277, 0,7%) o in trattamento con albuterolo (2/272, 0,7%).

Un successivo studio clinico effettuato per indagare quanto osservato nello studio precedente, ha arruolato 2.085 pazienti per paragonare gli eventi avversi gravi correlati all'asma che si sono verificati nel gruppo di pazienti trattati con il dosaggio più alto ed in quelli trattati con il dosaggio più basso. I risultati di questo studio clinico della durata di 16 settimane non hanno dimostrato per formoterolo un'apparente relazione con la dose. La percentuale di pazienti che in questo studio ha avuto esacerbazioni asmatiche gravi è lievemente maggiore nel braccio formoterolo che nel braccio placebo per i tre gruppi di trattamento in doppio cieco: formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno (2/527, 0,4%), formoterolo12 microgrammi due volte al giorno (3/527, 0,6%), e placebo (1/514, 0,2%) e per il gruppo di trattamento in aperto: formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno aggiungendo al massimo altre due dosi giornaliere (1/517, 0,2%).

Esperienza clinica in bambini asmatici di età compresa tra i 6 e i 12 anni

La sicurezza di formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno rispetto sia a formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno e sia al placebo è stata studiata in un ampio studio, multicentrico, randomizzato in doppio cieco della durata di 52 settimane in 518 bambini asmatici (età dai 6 ai 12 anni) in terapia giornaliera con broncodilatatori e antinfiammatori. Un numero maggiore di bambini trattati con formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno (11/171, 6,4%) o con formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno (8/171, 4,7%) hanno manifestato gravi esacerbazioni asmatiche rispetto ai bambini del braccio placebo (0/176, 0,0%).

Per le raccomandazioni sul trattamento di questi pazienti vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.

Tabella delle reazioni avverse

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni da ipersensibilità (comprendenti ipotensione, angioedema, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, eruzione cutanea)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: Ipopotassiemia

Molto raro: Iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, tremori

Non comune: Capogiri

Molto raro: Disturbi del gusto

Patologie cardiache

Comune: Palpitazioni

Non comune: Tachicardia

Raro: Aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli)

Molto raro: Edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc


Patologie vascolari

Molto raro: Variazione della pressione arteriosa (ipertensione)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Esacerbazione dell'asma grave in bambini di età 6-12 anni, tosse*

Non comune: Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola

Patologie gastrointestinali

Non comune Secchezza delle fauci

Raro: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Eruzione cutanea*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Crampi muscolari, mialgia

Esami diagnostici

Non nota: Aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione)*

* Reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con FORMOTEROLO EG dopo l'immissione in commercio del medicinale.

Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre.

I trattamenti con β2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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