Fortisoc

Fortisoc, 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di:

- Ipertensione intraoculare;

- Glaucoma cronico ad angolo aperto.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio(i) affetto(i) una volta al giorno, al mattino.

Per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta diverse settimane, e, di conseguenza, la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all’inizio della terapia e da ripetere regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento. In caso di trattamento a lungo termine, si consigliano controlli annuali in relazione alla possibile perdita di efficacia.

L’oftalmologo può, se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad una o più terapie per il glaucoma (per somministrazione locale e/o sistemica).

Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di Fortisoc.

L’assorbimento sistemico si riduce praticando l’occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Questo potrebbe portare ad una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell’attività locale.

Non ci sono informazioni rilevanti sull’uso di questo collirio nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Uso oftalmico.

Se il paziente indossa lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima di applicare Fortisoc. Il paziente deve attendere 15 minuti prima di applicarle nuovamente.

Prima di utilizzare questo collirio, all’apertura del flacone, il paziente deve lavarsi accuratamente le mani e seguire questi passaggi:

1. Rimuovere l’anello di sicurezza.

2. Rimuovere il tappo protettivo.

3. Tenere il flacone capovolto e premere con forza al centro del flacone per far uscire 1-2 gocce.

Se la goccia non fuoriesce, ripetere i passaggi A2 e A3.

1. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso guardando verso l’alto, posizionare il flacone sopra l’occhio e premere gradualmente al centro del flacone fino a quando la goccia non fuoriesce.

Evitare di toccare l’occhio o le palpebre con la punta del flacone.

2. Sbattere una volta la palpebra per aiutare la goccia a diffondersi su tutta la superficie dell’occhio.

Con l’occhio ancora chiuso, rimuovere accuratamente l’eccesso.

3. Per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di esercitare una pressione con il dito sull’angolo interno dell’occhio per 2 minuti dopo ogni instillazione, mantenendo l’occhio chiuso.

Per rimuovere eventuali gocce residue:

1. Tenere il flacone per la parte centrale, a testa in su.

2. Ruotare rapidamente il flacone verso il basso con abbastanza forza da espellere la goccia residua.

3. Rimettere il tappo protettivo dopo l’uso.

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra le due instillazioni.

Questo collirio è privo di conservanti.

Quando Fortisoc deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest’ultimo deve essere sospeso dopo un dosaggio giornaliero completo e Fortisoc deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un’associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo venga usato in sostituzione di un collirio miotico, può essere necessario un test della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere associata ad un controllo della pressione intraoculare, in particolare all’inizio del trattamento.

è opportuno ricordare l’esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, in quanto sono stati osservati gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare (vedere paragrafo 4.8).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Malattia reattiva delle vie aeree tra cui asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;

- Nota insufficienza cardiaca;

- Shock cardiogeno;

- Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati con pacemaker;

- Sindrome del seno malato (incluso blocco seno-atriale);

- Bradicardia sinusale;

- Feocromocitoma non trattato.

L’assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma, ciononostante, è un evento che può verificarsi.

Non vi sono dati adeguati all’utilizzo di carteololo cloridrato in donne in gravidanza. Il carteololo cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno mostrato effetti di malformazione ma un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Fortisoc viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio è improbabile che la quantità di farmaco presente nel latte materno sia sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il carteololo cloridrato viene assorbito per via sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse comprende le reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all’esperienza post-marketing.

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Fortisoc.

Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Non nota: ipoglicemia.

Non nota: insonnia, depressione, incubi.

Comune: disgeusia;

Non comune: capogiri;

Non nota: sincope, incidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia gravis, parestesia, cefalea, amnesia.

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, sensazione di prurito, aumento della lacrimazione, iperemia), dolore oculare (ad esempio sensazione pungente), prurito, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite;

Non nota: blefarite, visione offuscata, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ipoestesia oculare, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia, alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio intermittens.

Non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Non nota: alopecia, dermatite psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Non comune: mialgia, spasmi muscolari;

Non nota: lupus eritematoso sistemico.

Non nota: disfunzione sessuale, disfunzione erettile, diminuzione della libido.

Non nota: astenia, affaticamento.

Rara: Anticorpi antinucleo positivi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.