Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici

06 agosto 2020

Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici




Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici (fosinopril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici (fosinopril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per il trattamento della ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia.

La dose fissa può anche sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.



Come usare Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici (fosinopril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'associazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.

È raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

Adulti

La dose abituale nei pazienti per i quali è indicata la terapia combinata è 1 compressa di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg/12,5 mg al giorno.

Nei pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) accompagnata da insufficienza cardiaca o grave ipertensione può presentarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue.

Compromissione della funzionalità renale

La dose abituale di fosinopril/idroclorotiazide è raccomandata per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min, creatinina sierica circa ≤ 3 mg/dl o 265 μmol/l). Comunque fosinopril/idroclorotiazide non è raccomandato per i pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e i diuretici d'ansa sono da preferire alle tiazidi.

Popolazione pediatrica (<18 anni)

La combinazione di fosinopril e idroclorotiazide non è raccomandata per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione epatica e renale clinicamente normale, così come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antiipertensivo con rispetto a soggetti più giovani.

Modo di somministrazione

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al mattino con un po' di liquido.

Durata del trattamento

Il trattamento con queste compresse può essere continuato senza limiti di tempo a seconda della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati.

La durata della somministrazione è determinata dal medico curante.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici (fosinopril + idroclorotiazide)


FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg/12,5 mg non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide, a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (notare che sono possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le reazioni di ipersensibilità si presentano con più probabilità nei pazienti con una storia di allergia o asma bronchiale.
  • Edema angioneurotico associato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Grave compromissione epatica (pre-coma/coma epatico)
  • Pazienti anurici
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici (fosinopril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE inibitori:

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Fosinopril:

Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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