Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics

26 gennaio 2021

Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics


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Cos'è Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics (fosinopril + idroclorotiazide)


Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento della ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia.

La dose fissa può anche sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

Indicazioni: come usare Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'associazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.

È raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

Adulti

La dose abituale nei pazienti per i quali è indicata la terapia combinata è 1 compressa di Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg al giorno.

In pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) che accompagna insufficienza cardiaca o grave ipertensione può presentarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue.

Compromissione renale

La dose abituale di fosinopril/idroclorotiazide è raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina> 30 ml / min, creatinina sierica ≤ circa 3 mg/dl o 265 mµmol/l). Tuttavia, fosinopril/idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) poiché i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici.

Popolazione pediatrica

L'associazione di fosinopril e idroclorotiazide non è raccomandata per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione epatica e renale clinicamente normale, così come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antiipertensivo con rispetto a soggetti più giovani.

Modo di somministrazione

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al mattino con un po' di liquido.

Durata del trattamento

Il trattamento con queste compresse può essere continuato senza limiti di tempo a seconda della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati.

La durata della somministrazione è determinata dal medico curante.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics


Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, agli altri ACE-inibitori, all'idroclorotiazide, a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (notare che sono possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazioni di ipersensibilità possono avvenire con più probabilità in pazienti con un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale;
  • edema angioneurotico associato a un precedente trattamento con un ACE inibitore;
  • edema angioneurotico ereditario o idiopatico;
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • grave compromissione epatica (precoma/coma epatico);
  • pazienti anurici;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
  • l'uso concomitante di Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad un ACE inibitore durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo

trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.

Allattamento

Fosinopril sodico

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di fosinopril sodico durante l'allattamento, Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici ad alte dosi possono inibire la produzione del latte causando intensa diuresi. L'uso dell'idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se l'idroclorotiazide è usata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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