Aimovig 140 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita 1 ml

26 gennaio 2020

Farmaci - Aimovig

Aimovig 140 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita 1 ml




Aimovig è un farmaco a base di erenumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Aimovig

CONFEZIONE

140 mg/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI AIMOVIG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
erenumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

PREZZO
701,42 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Aimovig (erenumab)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aimovig (erenumab)? Perchè si usa?


Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aimovig (erenumab)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aimovig (erenumab)


I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Individui sensibili al lattice

Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aimovig (erenumab)


Non sono da attendersi effetti sull'esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aimovig (erenumab)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.

Posologia

Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.

La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1)

Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg.

Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento. Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.

Popolazioni speciali

Anziani (65 anni e oltre)

Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.

Pazienti con compromissione renale / compromissione epatica

Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Aimovig nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Aimovig è per uso sottocutaneo.

Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento. Le iniezioni possono essere effettuate anche da un'altra persona adeguatamente istruita. Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2). Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.

Siringa preriempita

Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.

Penna preriempita

Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig. Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.

Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aimovig (erenumab)


Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.

Nell'eventualità di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite adeguate misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Aimovig (erenumab) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di erenumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non può essere escluso durante questo breve periodo. In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario

Fertilità

Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aimovig (erenumab) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Si ritiene che Aimovig non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab.

Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab.

Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 70 mg di erenumab.

Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab.

Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Polisorbato 80

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido acetico glaciale

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Siringa preriempita

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25 C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.

Penna preriempita

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25 C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

Aimovig è fornito in una siringa preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).

Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.

Penna preriempita

Aimovig è fornito in una penna preriempita (1 ml, vetro di tipo 1) con un ago in acciaio inossidabile e un copriago (gomma contenente lattice).

Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Aimovig (erenumab) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 22/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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