Albunorm 200 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 ml

27 ottobre 2021
Farmaci - Albunorm

Albunorm 200 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 ml




Albunorm 200 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di albumina umana soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Albunorm

CONFEZIONE

200 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
43,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Albunorm disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Albunorm? Perchè si usa?


Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di ipovolemia dimostrata, e quando l'uso di un colloide è appropriato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Albunorm?


Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Albunorm?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

L'Albumina, deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Ipertensione.
  • Varici esofagee.
  • Edema polmonare.
  • Diatesi emorragica.
  • Anemia grave.
  • Anuria renale e post-renale.
In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con danno cerebrale traumatico, il ripristino della volemia con albumina è stato associato ad un più alto tasso di mortalità rispetto al ripristino volemico con soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi danni cerebrali traumatici.

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 o 250 g/l è approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ad assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione elettrolitica relativamente più bassa rispetto a quella delle soluzioni da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perchè ciò può causare emolisi nei pazienti riceventi.

Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre prestare attenzione ad assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti)

Si può verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L'infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare 

Questo medicinale contiene 331-368 mg di sodio per ogni soluzione da 100 ml di albumina umana, equivalente a un massimo del 18,4% dell'assunzione giornaliera massima consigliata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all'inattivazione/rimozione di virus.

Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 20% al paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Albunorm?


Non sono note specifiche interazioni dell'albumina umana con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Albunorm? Dosi e modo d'uso


La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dal persistere delle perdite di fluidi e proteine.

Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni dell'adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue.

Se deve essere somministrata albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere:
  • Pressione arteriosa e frequenza del polso
  • Pressione venosa centrale
  • Pressione arteriosa polmonare
  • Escrezione di urine
  • Elettroliti
  • Ematocrito/ emoglobina
Popolazione pediatrica

I dati sull'uso di Albunorm 20% nei bambini sono limitati; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi.

Metodo di somministrazione

L'albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni.

In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della rimozione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Albunorm?


Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia.

L'infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o in caso di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere monitorati attentamente i parametri emodinamici del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Albunorm durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di Albunorm 20% per l'uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato.

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 20%.

Ad ogni modo, l'albumina umana è un normale componente del sangue umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Albunorm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Albunorm 20% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Albunorm 20% è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana

Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana

Albunorm 20% è una soluzione iperoncotica.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio (144-160 mmol/l)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro 5,7 g/l

Acetiltriptofano 3,9 g/l

Acido caprilico 2,3 g/l

Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1000 ml

Elettroliti:

Sodio 144-160 mmol/l


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml di soluzione per infusione, in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma bromobutilica).

Confezione da 1 o 10 flaconi.

100 ml soluzione per infusione, in flacone (vetro tipo II) con di tappo (gomma bromobutilica).

Confezione da 1 o 10 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 06/10/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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