Alfuzosina Pensa 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

19 gennaio 2021
Farmaci - Alfuzosina Pensa

Alfuzosina Pensa 10 mg 30 compresse rilascio prolungato


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Alfuzosina Pensa 10 mg 30 compresse rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Alfuzosina Pensa

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,78 €


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Foglietto illustrativo Alfuzosina Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alfuzosina Pensa? Perchè si usa?


Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alfuzosina Pensa?


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Associazioni con altri bloccanti dei recettori alfa-1.
  • Condizioni cliniche accompagnate da ipotensione ortostatica.
  • Insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Pensa?


  • L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati. La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento.
  • In alcuni soggetti può insorgere ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti sono transitori, si manifestano all'inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. In tali casi, il paziente deve restare sdraiato fino alla totale scomparsa dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori. Si manifestano all'inizio del trattamento e di solito non ne precludono la continuazione. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità che si verifichino questi effetti.
  • Occorre usare cautela quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno avuto una marcata risposta ipotensiva al trattamento con un altro alfa-1 bloccante.
  • Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori a1.
  • Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
    Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve essere continuato, considerando che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di ipotensione. In caso di recidiva o aggravamento dell'angina pectoris, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
  • I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi positiva nota per prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
  • La ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante l'intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con alfa-1-bloccanti. Sebbene il rischio di questo evento con alfuzosina sembri molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati dell'uso attuale o passato di alfa-1-bloccanti prima di un intervento di cataratta, poichè l'IFIS può comportare un aumento delle complicazioni da procedura.
  • Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.
  • I pazienti devono essere avvertiti di ingerire la compressa intera. Deve essere vietata qualsiasi altra modalità di somministrazione, ad es. schiacciare, frantumare, masticare, macinare o polverizzare le compresse. Queste azioni possono provocare un rilascio e un assorbimento non idonei del farmaco e quindi possibili reazioni avverse precoci.
  • Alfuzosina Pensa 10 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Pensa?


Combinazioni controindicate:
  • Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).
Combinazioni da considerare:
  • Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
  • Nitrati (vedere paragrafo 4.4).
  • Potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir), perchè causano un aumento dei livelli ematici di alfuzosina.
L'uso concomitante di agenti antipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. Vedere anche paragrafo 4.4.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può comportare instabilità della pressione arteriosa. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Altre forme di interazione

Negli studi su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alfuzosina Pensa? Dosi e modo d'uso


Le compresse a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa deve essere presa ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.

Anziani (oltre 65 anni)

Come per gli adulti.

Dati farmacocinetici e dati di sicurezza clinica dimostrano che non è necessaria una riduzione della dose per i pazienti anziani.

Ridotta funzionalità renale

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min):

Generalmente non è necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min):

L'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

La somministrazione di alfuzosina in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Dopo un'attenta valutazione medica, potrebbe essere considerata appropriata una preparazione contenente una dose più bassa di alfuzosina cloridrato. Per le istruzioni sul dosaggio fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Pensa?


In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e sottoposto a un trattamento convenzionale per l'ipotensione.

In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo idoneo potrebbe essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari.

Deve essere considerata l'esecuzione di lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone medicinale. Alfuzosina ha un elevato legame proteico, pertanto la dialisi potrebbe non essere di beneficio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina Pensa?


Classificazione della frequenza attesa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
  • Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non nota: neutropenia
  • Patologie del sistema nervoso
    Comune: svenimento/capogiri, mal di testa
    Non comune: vertigini, sonnolenza, sincope
  • Patologie dell'occhio
    Non comune: disturbi visivi
    Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)
  • Patologie cardiache
    Non comune: tachicardia, palpitazioni
    Molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia preesistente
    Non nota: fibrillazione atriale
  • Patologie vascolari
    Non comune: ipotensione (ortostatica), vampate
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: riniti
  • Patologie gastrointestinali
    Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, secchezza delle fauci
    Non comune: diarrea
    Non nota: vomito
  • Patologie epatobiliari
    Non nota: lesione epatocellulare, epatopatia colestatica
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: rash, prurito
    Molto raro: orticaria, angioedema
  • Patologie renali e urinarie:
    Non comune: incontinenza urinaria
    Molto raro: priapismo
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota: priapismo
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: astenia, malessere
    Non comuni: edema, dolore al petto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Alfuzosina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?


A causa dell'area di indicazione questo paragrafo non è pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alfuzosina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono dati disponibili sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse, quali capogiri o astenia, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guidano veicoli o si azionano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 8 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Povidone K25

Magnesio stearato (E470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC-alluminio.

10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 18/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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