Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Almeida

Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Almeida

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ALMEIDA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose)

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose)

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Almeida


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Di norma l'uso concomitante di farmaci β2 -agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo,deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedi anche 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell'accomodazione della vista

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione con frequenza non nota: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Tutti gli effetti di sovradosaggio sono probabilmente correlati al componente salbutamolo.

Le manifestazioni di sovradosaggio con salbutamolo possono includere tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8).

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


ECCIPIENTI


Almeida 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml contiene i seguenti eccipienti:

ALMEIDA 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): Acqua per preparazioni iniettabili

ALMEIDA 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): Etil–p-idrossibenzoato, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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