Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite

Ultimo aggiornamento: 04 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Arianna

Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Arianna

CONFEZIONE

1 blister 28 compresse film rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ARIANNA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
34 mesi

PREZZO
16,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


24 compresse giallo-pallido e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio)

Confezioni da 1x28, 3x28 e 6x28.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Arianna


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite

Contraccezione ormonale orale.

La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite

Posologia

Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione.

Come iniziare Arianna
  • Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:
    Assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.
  • Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato:
    La donna deve cominciare Arianna il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.
  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto):
    Si può passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto nel primo trimestre:
    La donna può iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:
    Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
  • Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Dimenticanza di una o più compresse

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione.
  • Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora.
  • Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse più di 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò può significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui è richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di là dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. È improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse.
Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni.

In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:

L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, può rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati

Popolazione anziana

Arianna non è indicata dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

Arianna è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo “Controindicazioni“.

Pazienti con compromissione renale

Arianna non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale compromessa

Modo di somministrazione

Uso orale


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • coronaropatia
  • valvulopatia
  • disturbi del ritmo trombogenici
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • carcinoma mammario accertato o presunto
  • carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta
  • adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finché i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalità
  • sanguinamento genitale di natura non accertata
E' controindicato l'uso concomitante di Arianna con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4- e 4.5).



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite

Nota: devono essere consultate le informazioni relative ai medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

Le interazioni tra l'etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene.

Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato.

L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Non è raccomandato l'uso concomitante di:
  • Induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale.
Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.

Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni.

Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo.
  • È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo.
    La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è nota.
  • Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
  • Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina.
  • La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati.
Effetti dei contraccettivi orali su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni.
  • Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin può aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Arianna può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite

I sintomi di un sovradosaggio da contraccettivi orali in adulti e bambini possono includere nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/fatica; nelle donne può verificarsi emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgeno-mimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgeno-mimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Arianna (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non è consigliato, poichè gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.

Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Gestodene: 60 microgrammi

Etinilestradiolo: 15 microgrammi

Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva).

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).

Eccipiente con effetto noto: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Arianna 1 blister 28 compresse film rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Compressa giallo-pallido (attiva):

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

magnesio stearato,

polacrilin potassio,

Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)],

macrogol 1450,

cera E (cera montanglicolica).

Compressa bianca (placebo):

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

magnesio stearato,

polacrilin potassio,

Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400],

macrogol 1500,

cera E (cera montanglicolica).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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