Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 14 dicembre 2018
Farmaci - Atorvastatina Zentiva

Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Atorvastatina Zentiva

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI ATORVASTATINA ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,35 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Zentiva Italia è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta, e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina Zentiva Italia è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti che riducono i lipidi (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare , in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Atorvastatina Zentiva Italia è controindicato nei pazienti:

  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • con malattia epatica in fase attiva o con aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore.
  • durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Effetti sul fegato

Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Zentiva Italia .

Atorvastatina Zentiva Italia deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)

Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg è incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico .

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (LSN > 10 volte), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare all'insufficienza renale.

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da persistente debolezza dei muscoli prossimali e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permane nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Prima del trattamento

L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

  • compromissione renale
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
  • precedente storia di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
  • precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di alcool
  • negli anziani (età > 70 anni), la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
  • situazioni nelle quali si verificano un aumento nei livelli plasmatici, come nelle interazioni e nelle popolazioni speciali incluse sottopopolazioni genetiche .
In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio, e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile alternativa causa di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento

  • I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
  • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose più bassa ed effettuare un accurato monitoraggio.
  • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o le proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentol, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e di altri derivati dell'acido fibrico, boceprevir, eritromicina, niacina, ezetimibe, telaprevir o la combinazione tipranavir/ritonavir. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di potenti inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti .

L'atorvastatina non deve essere somministrata contemporaneamente con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono state riportate segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) nei pazienti trattati con acido fusidico in combinazione con statine . Il paziente deve essere avvisato di contattare immediatamente il medico se si presentano sintomi di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrazione contemporanea di Atorvastatina Zentiva Italia e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretta sorveglianza medica.

Popolazione pediatrica

Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni sulla base della valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivo, della valutazione della stadiazione di Tanner e della misurazione dell'altezza e del peso .

Malattia polmonare interstiziale

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine . Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con le statine.

I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/l, BMI>30kg/m2 , livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Eccipienti

Atorvastatina Zentiva Italia contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Zentiva Italia e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva Italia.

La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)

La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atorvastatina Zentiva Italia una volta al giorno. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. Nel corso della terapia cronica, la risposta viene mantenuta.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Zentiva Italia 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati .

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die . In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia .

Compromissione epatica

Atorvastatina Zentiva Italia deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica . Atorvastatina Zentiva Italia è controindicata nei pazienti con malattia del fegato in fase attiva .

Anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia:

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno . La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno,  in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate secondo l'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studio negli adulti e da limitati dati clinici ottenuti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote .

Sono disponibili, da studi in aperto, dati limitati di sicurezza e efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote tra i 6 ei 10 anni di età. L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.

Altre forme farmaceutiche/ dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione

Atorvastatina Zentiva Italia è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Atorvastatina Zentiva Italia. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico e si devono istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film

Nel database dello studio clinico su atorvastatina, controllato con placebo, che includeva 16.066 pazienti trattati per un periodo medio di 53 settimane (8.755 pazienti trattati con atorvastatina vs. 7.311 pazienti trattati con placebo) il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4.0% dei pazienti trattati con placebo.

Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing, quanto segue presenta il profilo delle reazioni avverse attribuibili ad atorvastatina.  

Le frequenze stimate degli eventi sono classificate sulla base della seguente convenzione: comune ( > 1/100, < 1/10); non comune ( > 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro ( <1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: iperglicemia.

Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio:

Non comune: visione offuscata.

Raro: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito.

Molto raro: perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore all'addome superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Non comune: epatite.

Raro: colestasi.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, mal di schiena.

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata .

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici:

Comune: test anormali di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi nel sangue.

Non comune: presenza di leucociti nelle urine.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore .

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 e i 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienze avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalità, erano infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni sulla base della valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, della valutazione della stadiazione di Tanner e della misura dell'altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell'atorvastatina nei pazienti adulti.

Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti nel range di età 6-9 anni e 392 pazienti tra 10-17 anni.

Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di statine:

  • Disfunzione sessuale
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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