04 maggio 2024
Farmaci - Atorvastatina Zentiva
Atorvastatina Zentiva 80 mg 30 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Zentiva Italia S.r.l.MARCHIO
Atorvastatina ZentivaCONFEZIONE
80 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Zentiva disponibili in commercio:
- atorvastatina zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film
- atorvastatina zentiva 80 mg 30 compresse rivestite con film
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Atorvastatina Zentiva? Perchè si usa?
Ipercolesterolemia
Atorvastatina Zentiva è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o combinata (mista) iperlipidemia (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta, e ad altre misure non farmacologiche, è inadeguata.
Atorvastatina Zentiva è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti che riducono i lipidi (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Atorvastatina Zentiva?
Atorvastatina Zentiva è controindicata nei pazienti:
- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite superiore dei livelli normali
- durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva?
Effetti sul fegato
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi superiore a 3 volte il limite massimo dei livelli normali (LSN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Atorvastatina Zentiva (vedere paragrafo 4.8).
Atorvastatina Zentiva deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)
Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza malattia coronarica (CHD) che avevano avuto di recente un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).
Effetti sulla muscolatura scheletrica
L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (LSN > 10 volte), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare all'insufficienza renale.
Prima del trattamento
L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
- Compromissione della funzionalità renale
- Ipotiroidismo
- Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
- Precedenti di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
- Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
- Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
- Situazioni nelle quali si può verificare un aumento dei livelli plasmatici, quali interazioni (vedere paragrafo 4.5) e popolazioni speciali incluse sub-popolazioni su base genetica (vedere paragrafo 5.2).
Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite superiore dei livelli normali), il trattamento non deve essere iniziato.
Misurazione della creatinchinasi
La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite superiore dei livelli normali), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.
Durante il trattamento
- I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
- Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite superiore dei livelli normali), il trattamento deve essere interrotto.
- Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite superiore dei livelli normali, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
- Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
- Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite superiore dei livelli normali ) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti del CYP3A4 o le proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentol, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e di altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina e ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).
Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di inibitori potenti del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato, pertanto, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di atorvastatina durante il trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).
Uso pediatrico
Non è stata stabilita la sicurezza per lo sviluppo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche possono includere dispnea, tosse non-produttiva e un peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, si deve sospendere la terapia con le statine.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.
I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2 , livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Atorvastatina Zentiva? Dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve essere sottoposto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Zentiva e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Atorvastatina Zentiva è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atorvastatina Zentiva una volta al giorno. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento cronico.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Zentiva 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Atorvastatina Zentiva deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Zentiva è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Impiego negli anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Uso pediatrico
Ipercolesterolemia:
L'uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere riesaminati su base regolare per valutare i progressi.
La dose iniziale raccomandata di atorvastatina nei pazienti di età uguale o superiore a 10 anniè di 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. L'incremento della dose deve essere effettuato a seconda della risposta individuale e della tollerabilità del paziente pediatrico. Le informazioni relative alla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono in numero limitato.
L'esperienza in bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Atorvastatina è controindicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni.
In questa popolazione può essere più appropriato l'uso di altre forme farmaceutiche/dosaggi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Zentiva?
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico e si devono istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Zentiva?
Nel database dello studio clinico su atorvastatina, controllato con placebo, che includeva 16.066 pazienti trattati per un periodo medio di 53 settimane (8.755 pazienti trattati con Lipitor vs. 7.311 pazienti trattati con placebo) il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4.0% dei pazienti trattati con placebo.
Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing, il seguente elenco presenta il profilo delle reazioni avverse attribuibili a Atorvastatina Zentiva.
Le frequenze stimate delle reazioni si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).
Infezioni ed infestazioni:
Comune: nasofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Comune: reazioni allergiche
Molto raro: anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: iperglicemia
Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia
Disturbi psichiatrici:
Non comune: incubi, insonnia
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi
Patologie gastrointestinali:
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore all'addome superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Patologie epatobiliari:
Non comune: epatite
Raro: colestasi
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, mal di schiena
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia
Esami diagnostici:
Comune: test anormali di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi nel sangue
Non comune: presenza di leucociti nelle urine
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
Effetti di classe
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
- disfunzione sessuale
- depressione
- casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4);
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ³ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Il database sulla sicurezza clinica raccoglie i dati di sicurezza su 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra i quali 7 pazienti erano di età < 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra 6-9 anni e 228 pazienti di età compresa tra 10-17 anni.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale
Esami diagnostici
Comune: aumento dei livelli di alanina amminotransferasi e della creatinina-fosfochinasi
Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi riscontrati negli adulti. L'esperienza relativa alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è tuttora limitata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Atorvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atorvastatina Zentiva è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza di atorvastatina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state riportate segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Durante la maternità il trattamento con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
Per queste ragioni, Atorvastatina Zentiva non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino una gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina Zentiva deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con Atorvastatina Zentiva non devono allattare al seno (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Negli studi sull'animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Atorvastatina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Atorvastatina Zentiva ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 35,760 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 71,520 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 143,040 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 286,080 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo
Meglumina
Cellulosa microcristallina (E 460)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica (E 468)
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E 572)
Rivestimento
Ipromellosa (E 464)
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido giallo (E 172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister Al/Al in scatola di cartone.
Confezioni da: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico