Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. im ev o sottoc. 10 fiale 1 mg/ml

13 novembre 2019

Farmaci - Atropina Solfato Bioindustria L.I.M.

Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. im ev o sottoc. 10 fiale 1 mg/ml




Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di atropina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Premedicazione, Midriatici.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Atropina Solfato Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

im ev o sottoc. 10 fiale 1 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
atropina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, Premedicazione, Midriatici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)? Perchè si usa?


Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale, miastenia gravis (salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi).

Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)


L'atropina solfato deve essere usata con cautela nei bambini, negli anziani e in pazienti con sindrome di Down.

Precauzioni d'impiego devono essere prese in pazienti anziani per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea pub indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di:
  • ipertiroidismo
  • insufficienza renale o epatica
  • alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, infarto miocardico acuto, tachicardia, tachiaritmia,
  • uropatie ostruttive
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perchè la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali
  • ritenzione urinaria
  • febbre o quando la temperatura ambientale è elevata..
Sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare paradosso o arresto sinusale in seguito alla somministrazione di atropina in alcuni pazienti dopo il trapianto cardiaco. L'uso di atropina per le procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore deve essere intrapreso con estrema cautela.

Le dosi di atropina fino a 1 mg sono leggermente stimolanti per il sistema nervoso centrale. Dosi più elevate possono indurre disturbi mentali e depressione del sistema nervoso centrale. I bambini e gli anziani sono maggiormente sensibili.

È necessario prestare attenzione quando si utilizza atropina in presenza di ischemia o poichè l'ischemia o l'infarto possono essere peggiorati.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)


Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell'attività anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.

Combinazioni da tenere in considerazione

Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza della bocca).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)? Dosi e modo d'uso


Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)


In caso di sovradosaggio del medicinale, si può avere l'intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d'azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l'atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato)


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell'ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, allucinazioni (specialmente alle dosi più alte), psicosi, convulsioni, cefalea.

Patologie dell'occhio

Diplopia, disturbi dell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie vascolari

Vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali

Reflusso esofageo, bocca secca con difficoltà nel deglutire e a parlare, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, inibizione secrezione gastrica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute, orticaria, eruzione cutanea. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell'attività delle ghiandole sudoripare.

Patologie renale e urinarie

Inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.

L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di eiaculazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Atropina Solfato Bioindustria L.I.M. (atropina solfato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'atropina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido solforico, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

In contenitori idonei, ermeticamente chiusi, al riparo della luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro neutro ambrato di tipo I contenenti rispettivamente:

1 ml di atropina solfato 0,5 mg/ml

1 ml di atropina solfato 1 mg/ml


Data ultimo aggiornamento scheda: 11/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico





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