Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2018
Farmaci - Azitromicina EG

Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Azitromicina EG

CONFEZIONE

500 mg 3 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
azitromicina diidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,32 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

AZITROMICINA EG è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, causate da micro-organismi sensibili all'azitromicina :

  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • faringite, tonsillite
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite da moderata a grave acquisita in comunità
  • infezioni della cute e dei tessuti molli
  • uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis
Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.

Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti è uguale o superiore al 10%.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

L'impiego di azitromicina è controindicato nei pazienti ipersensibili all'azitromicina, all'eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi, alla soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1 .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

Come con eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate raramente reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l'instaurarsi di un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato.

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l'azitromicina casi di epatite fulminante, potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita . Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri farmaci epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato.

Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati

Come con altre preparazioni a base di antibiotico, si raccomanda il monitoraggio per l'individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi.

È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e può variare nella gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È necessario un attento quadro clinico poichè è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

È stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina è controindicato l'impiego degli anti-peristaltici.

Non vi è esperienza circa la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopra menzionate. In caso di recidive a rapida insorgenza deve essere considerato un trattamento con altri antibatterici.

Utilizzo in caso di compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario l'aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10-80 ml/min). Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale di grado severo (VFG < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica all'azitromicina .

Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsione di punta .

Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e negli anziani) come nel caso di pazienti:

  • con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato
  • che utilizzano contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina.
  • con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
  • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina .

La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento di MAC (Mycobacterium Avium Complex) nei bambini non sono state stabilite.

L'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per quest'ultima indicazione e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di elezione è rappresentato dalla penicillina.

Polmonite

A causa della emergente resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi l'azitromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In ospedale con polmonite acquisita azitromicina deve essere usato solo in combinazione con altri antibiotici appropriati.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente all'azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Sinusite

Spesso, l'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso, l'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.

In caso di malattie sessualmente trasmesse è necessario escludere una infezione concomitante da T. pallidum.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti .

L'azitromicina non è indicata per il trattamento di ustioni infette.

L'azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non è adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida e alta concentrazione di antibiotico nel sangue.

A causa di una esistente resistenza incrociata verso i macrolidi, in zone ad elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del pattern di suscettibilità alla azitromicina e altri antibiotici .

Utilizzo a lungo termine

Non ci sono esperienze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di azitromicina per le indicazioni citate. In caso di rapide infezioni ricorrenti deve essere considerato il trattamento con un altro antibiotico.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

Antiacidi

Nell'ambito di uno studio farmacocinetico sull'effetto dell'assunzione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica dell'azitromicina sia diminuito approssimativamente del 25%. In pazienti che ricevono contemporaneamente azitromicina e antiacidi, i medicinali non devono essere presi simultaneamente. Si raccomanda di assumere l'azitromicina almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina (Dideoxinosina): la contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non sembra influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substrati della P-glicoproteina)

La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, ha dimostrato di provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Nei casi in cui l'azitromicina ed i substrati della P-glicoproteina vengano somministrati contemporaneamente, deve essere pertanto presa in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato.

Si deve considerare la possibilità di un incremento delle concentrazioni di digossina, ragion per cui i livelli di digossina devono essere monitorati.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.

Derivati dell'ergotamina

Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può indurre lo sviluppo di ergotismo. Non sono disponibili informazioni circa la possibilità di interazione tra i derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati.

Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA-reduttasi HMG). Sono stati tuttavia riportati casi di rabdomiolisi verificatisi dopo la commercializzazione del medicinale in pazienti trattati con azitromicina e statine.

Carbamazepina: in uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina.

Cimetidina: in uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. È stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e di warfarin o di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Nonostante non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina è usata nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati a 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio.

Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir: la somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di indinavir somministrato 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone: in uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam.

Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina non è stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina .

Sildenafil: nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo.

Terfenadina: l'azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina. Sono stati riportati casi rari dove la possibilità di questa interazione non può essere completamente esclusa, tuttavia non vi sono evidenze specifiche che questa interazione sia avvenuta.

Teofillina

Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura.

Triazolam: in 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo, o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi medicinali con l'azitromicina dato che è stato descritto il potenziamento dell'effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina.

Inibitori della proteasi

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica dell'indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

AZITROMICINA EG deve essere somministrata come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.

Adulti

Nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis il dosaggio è di 1000 mg in singola somministrazione per via orale.

Per tutte le altre indicazioni la dose è di 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) può anche essere somministrata nell'arco di 5 giorni iniziando con 500 mg il primo giorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno.

Pazienti anziani

Il medesimo schema posologico adottato per i pazienti adulti può essere applicato ai pazienti anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono avere condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta .

Bambini

AZITROMICINA EG compresse deve essere somministrata solo a bambini con peso superiore a 45 Kg quando deve essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto. Per bambini con peso inferiore a 45 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) .

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina EG 500 mg 3 compresse rivestite con film

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita reversibile dell'udito, nausea di grado severo, vomito e diarrea. In caso di sovradosaggio sono indicate la lavanda gastrica e le misure generali di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.


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