Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 14 settembre 2017
Farmaci - Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz

Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz

CONFEZIONE

10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
benazepril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore, alle sulfonamidi o ai tiazidici (possibili reazioni crociate)
  • Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) ed epatica
  • Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia e iperuricemia sintomatica
  • Storia di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitore
  • L'uso concomitante di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) .
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Avvertenze

Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate

Poiché presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori (incluso Benazepril Idroclorotiazide Sandoz) possono manifestare diversi effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi.

Angioedema

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso benazepril, è stato segnalato angioedema del volto, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. In tali casi Benazepril Idroclorotiazide Sandoz va immediatamente interrotto e devono essere istituiti una terapia e un monitoraggio adeguati, fino alla completa e duratura risoluzione dei segni e dei sintomi. Dove il gonfiore è limitato al volto e alle labbra, di solito la condizione si risolve senza trattamento o con antistaminici. L'angioedema accompagnato da edema laringeo può risultare letale.

Dove vi è un coinvolgimento della lingua, della glottide e della laringe occorre immediatamente un'appropriata terapia, per esempio un'iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o misure per garantire la pervietà delle vie aeree.

È stato segnalato che l'incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori è più elevata nei pazienti neri di origine africana, rispetto a quelli non neri.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane

Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso mentre assumevano ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Reazioni di questo tipo sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento su destrano solfato.

Ipotensione sintomatica

Come nel caso di altri ACE-inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente nei pazienti con deplezione idrosalina, come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione idrosalina va risolta prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antipertensivi. La componente tiazidica presente in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può potenziare l'azione degli altri medicinali antipertensivi. Se si dovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizione supina e se necessario deve essere somministrata una soluzione fisiologica di sodio cloruro per via endovenosa (IV). La terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può essere ripresa una volta che la pressione arteriosa e la volemia siano tornate a valori normali.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca la terapia con ACE-inibitori può indurre eccessiva ipotensione, che potrebbe essere associata a oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta. In tali pazienti la terapia va iniziata sotto attento controllo medico; questi vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e qualora venga incrementato il dosaggio di benazepril o del diuretico.

Compromissione renale

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con nefropatia. I tiazidici possono precipitare azotemia in tali pazienti, e gli effetti di un dosaggio ripetuto possono essere cumulativi. Quando il sistema renina-angiotensina è inibito dal benazepril, in pazienti sensibili possono verificarsi alterazioni della funzionalità renale.

Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, nei quali la funzionalità renale potrebbe dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina, il trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril) può provocare disfunzioni renali, oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta.

In un piccolo studio su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale in uno o entrambi i reni, il trattamento con benazepril può portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica; queste alterazioni erano reversibili con l'interruzione o la riduzione del dosaggio di benazepril o della terapia diuretica, o di entrambi. Se questi pazienti vengono trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz, la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti ipertesi trattati con benazepril senza apparente preesistente malattia renale vascolare hanno sviluppato elevati livelli di azoto ureico nel sangue e di creatinina sierica (generalmente lievi e transitori), soprattutto quando benazepril è stato somministrato con un diuretico.

Può essere necessaria una riduzione della posologia o la sospensione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. È necessario monitorare la funzionalità renale al momento di valutare i pazienti ipertesi .

Agranulocitosi/neutropenia

Un altro ACE-inibitore, captopril, è stato dimostrato causare agranulocitosi e depressione del midollo osseo; tali effetti si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, soprattutto se hanno anche una malattia collageno-vascolare come il lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. Non sono disponibili dati sufficienti da studi clinici su benazepril per mostrare se causa o meno una simile incidenza di agranulocitosi.

Deve essere considerato un monitoraggio della conta leucocitaria in pazienti con malattia collagenovasculare, soprattutto se la malattia è associata a compromissione della funzionalità renale.

Epatite e insufficienza epatica

Nei pazienti che utilizzano ACE-inibitori sono stati segnalati raramente prevalentemente epatite colestatica e casi isolati di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali con esito fatale. Il meccanismo non è noto. I pazienti che ricevono ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con ACE-inibitori e devono essere tenuti sotto controllo medico.

Compromissione epatica

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessao con malattia epatica progressiva, poichè alterazioni minori nell'equilibrio idrico ed elettrolitico potrebbero precipitare il coma epatico .

Lupus eritematoso sistemico

È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono provocare l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Miopatia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario

L'idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata a reazioni idiosincratiche che portano a miopatia acuta transitoria e a glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi includono una rapida diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si manifestano entro ore o settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale.

Il glaucoma ad angolo acuto non trattato può portare alla perdita della vista permanente.

Il trattamento primario è l'interruzione dell'idroclorotiazide il prima possibile. Deve essere considerato un pronto intervento medico o un intervento chirurgico qualora la pressione intraoculare resti non controllata. I fattori di rischio di sviluppare un glaucoma ad angolo acuto includono una storia di allergia alle sulfonamidi e alle penicilline.

Precauzioni

Alterazioni negli elettroliti sierici

In corso di trattamento con ACE-inibitori, incluso benazepril, è stato osservato in rari casi un incremento del potassio sierico. La terapia a base di diuretici tiazidici è stata associata a ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi possono causare occasionalmente uno o più dei seguenti sintomi: bocca secca, sete, debolezza, sopore, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea, xerostomia, astenia, sonnolenza, miospasmo. L'ipokaliemia può sensibilizzare o intensificare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipokaliemia risulta più elevato nei pazienti con epatocirrosi, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con un apporto orale inadeguato di elettroliti o nei pazienti contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati all'inizio del trattamento e poi periodicamente, a intervalli adeguati, per identificare eventuali disturbi nell'equilibrio elettrolitico sierico.

Il trattamento con sali di potassio o con un diuretico risparmiatore di potassio deve essere evitato – a parte i casi di necessità – nei pazienti trattati con un ACE-inibitore e un diuretico tiazidico, incluso Benazepril Idroclorotiazide Sandoz .

A causa dei diuretici tiazidici l'escrezione di calcio risulta ridotta. In casi isolati nei pazienti trattati con tiazidi a lungo termine si sono verificate alterazioni della paratiroide, accompagnate da ipercalcemia e ipofosfatemia. Se viene diagnosticata ipercalcemia si rende necessaria un'ulteriore valutazione della diagnosi. Non sono state riscontrate complicazioni generali da iperparatiroidismo, quali calcoli renali, assorbimento osseo e ulcera peptica.

I tiazidici incrementano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario un adattamento delle dosi di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può diventare manifesto.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici; tuttavia alla dose di 12,5 mg presente in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz sono stati segnalati effetti minimi o meno. In alcuni pazienti trattati con tiazidici si può verificare iperuricemia o può precipitare la gotta.

Tosse

Con ACE-inibitori è stata segnalata tosse persistente e non produttiva, presumibilmente quale conseguenza dell'inibita degradazione della bradichinina endogena. La tosse si risolve sempre all'atto della sospensione della terapia.

La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Prima di un intervento chirurgico l'anestesista deve essere informato sull'utilizzo di un ACE-inibitore da parte del paziente. Durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. L'ipotensione che deriva da tale meccanismo deve essere corretta mediante espansione del volume.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Stenosi aortica o mitralica

Come tutti gli altri vasodilatatori, inclusi gli ACE-inibitori, particolare cautela è indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Diuretici risparmiatori di potassio

L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non è raccomandato, poichè può aumentare il rischio di iperkaliemia. Se, nonostante ciò, tale co-somministrazione venisse giudicata necessaria, si consiglia di monitorare il potassio sierico.

Litio

Nei pazienti che ricevono ACE inibitori (incluso benazepril) durante la terapia con litio sono stati segnalati un aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di intossicazione da litio.

Poiché la clearance renale di litio viene ridotta dall'azione dei tiazidici, il rischio di tossicità da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato quando– come nel caso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz –viene impiegato un diuretico tiazidico insieme a un ACE-inibitore. Si richiede cautela se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene impiegato contemporaneamente al litio e si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli sierici di quest'ultimo.

Agenti antidiabetici

In rari casi, i pazienti diabetici che assumono un ACE-inibitore (incluso benazepril) in associazione con insulina o antidiabetici orali possono sviluppare ipoglicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di antidiabetici orali, quando Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è somministrato in concomitanza. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni ipoglicemiche, e devono essere monitorati di conseguenza.

I diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario regolare nuovamente il dosaggio di insulina e di antidiabetici orali.

Oro

Reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori.

Altri medicinali antiipertensivi

I tiazidici potenziano l'azione dei derivati del curaro. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) potenziano l'azione dei medicinali antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE-inibitori).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio

L'ipopotassiemia indotta dai diuretici (compresi idroclorotiazide) può essere aumentata dai corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone

Ciclosporina ed eparina.

Può presentarsi ipercaliemia durante l'utilizzo concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina e con eparina.. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Glicosidi digitalici

Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale .

Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) compreso acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di ACE-inibitori e di FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con precaria funzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela,in particolare neglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo.

Resine a scambio ionico

L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico.

Resine che legano gli acidi biliari

Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo si legano all'idroclorotiazide e riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

Allopurinolo e agenti antineoplastici

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo, e può ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Amantadina e diazossido

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) può aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina, e può aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Agenti anticolinergici

La biodisponibilità dei diuretici tiazidici può essere incrementata dall'assunzione contemporanea di agenti anticolinergici (come atropina, biperiden), apparentemente a causa di una riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.

Calcio/vitamina D

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e vitamina D o sali di calcio può potenziare l'incremento del calcio sierico.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Metildopa

In letteratura è stata descritta anemia emolitica nei casi in cui idroclorotiazide è stato utilizzato insieme a metildopa.

Carbamazepina

I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Tali pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni da iponatriemia, e devono essere monitorati di conseguenza.

Inibitori di mTOR

Il rischio di angioedema può essere aumentato in pazienti che ricevano concomitanti ACE-inibitori e inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

PosologiaLa somministrazione della combinazione fissa di benazepril e idroclorotiazide viene solitamente raccomandata in seguito al graduale aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti. Qualora clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dal regime in monoterapia a quello in combinazione fissa.

Nei pazienti che non rispondono a benazepril in monoterapia (10 o 20 mg una volta al giorno) la terapia deve essere convertita a metà compressa di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Se dopo 3-4 settimane non si riesce a controllare adeguatamente la pressione arteriosa si può effettuare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo dopo un periodo di tempo analogo l'incremento di dose può essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide.

Nei pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota o con ipertensione difficile da controllare deve essere considerato uno schema di dosaggio che preveda l'assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg due volte al giorno. L'assunzione contemporanea di un secondo diuretico non è raccomandata.

Pretrattamento con un diuretico

I pazienti già trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una risposta soddisfacente possono sperimentare una significativa riduzione ulteriore della pressione arteriosa con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. In tali pazienti il trattamento con il diuretico deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. I pazienti sottoposti a trattamento con idroclorotiazide 25 o 50 mg una volta al giorno devono passare a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa.

Terapia sostitutiva

Nei pazienti già in trattamento con benazepril e idroclorotiazide separati si può utilizzare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg in sostituzione di questi medicinali. Se con la somministrazione della combinazione libera la pressione arteriosa è sotto controllo, la terapia sostitutiva dovrà essere basata su una dose di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg equivalente alla quantità di benazepril assunta in precedenza.

Compromissione renale e anziani

Sulla base degli studi clinici, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz risulta efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani sia in quelli giovani. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (creatinina sierica circa <3 mg/dl o 265 µmol/l) si raccomanda il dosaggio normale di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg.

Negli anziani e nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min) il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica . Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina <30 ml/min) si rendesse necessaria una terapia con diuretici, si raccomanda la combinazione di benazepril con un diuretico dell'ansa e non con un diuretico tiazidico. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è pertanto raccomandato nel caso di pazienti con gravi disfunzioni renali .

Popolazione pediatricaNon sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).

Modo di somministrazione

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina con un bicchiere di acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Sintomi

Non sono disponibili informazioni sul trattamento del sovradosaggio con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Nell'avvelenamento a causa di sovradosaggio da idroclorotiazide possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi dell'equilibrio elettrolitico associati a disritmia cardiaca e miospasmo.

Benchè vi sia esperienza limitata del sovraddosaggio con benazepril, il principale segno atteso è l'ipotensione marcata, la quale può essere associata a disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

Trattamento

Non sono disponibili specifici antidoti per idroclorotiazide o benazepril. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Se l'ingestione è recente si possono tentare l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per ridurre l'assorbimento si può somministrare carbone attivo. Il paziente va adagiato con le gambe sollevate e i liquidi e gli elettroliti persi devono essere reintegrati. La funzionalità renale deve essere monitorata finché le condizioni del paziente non si sono normalizzate.

Anche se il metabolita attivo benazeprilato è solo di poco dializzabile, la dialisi può essere considerata a sostegno dell'eliminazione normale nell'overdose di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale . Nel caso di marcata ipotensione, somministrare la terapia appropriata.

Dopo assunzione di una dose eccessiva di farmaco è consigliabile il ricovero presso un'unità di terapia intensiva per correggere l'ipotensione – che potrebbe protrarsi a lungo – attraverso la somministrazione per via endovenosa di sostituti plasmatici o – in caso di risposta insoddisfacente – di catecolamine.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati che si verificano con benazepril+idroclorotiazide sono stati gli stessi che sono stati segnalati con benazepril o idroclorotiazide, e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril+idroclorotiazide sono elencate di seguito.

Molto comune:    ≥1/10

Comune:     ≥1/100, <1/10

Non comune:    ≥1/1000, <1/100

Raro:      ≥1/10.000, <1/1000

Molto raro:    <1/10.000

Non nota:    la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Raro:   angioedema, edema delle labbra e/o facciale .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro:   ipokaliemia.

Molto raro:  iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Raro:   nervosismo, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune:   cefalea, capogiri.

Raro:   insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza.

Molto raro:  tinnito

Non nota:  sincope

Patologie cardiache

Comune:   palpitazioni.

Raro:   dolore al petto

Patologie vascolari

Comune:   ipotensione ortostatica

Raro:   ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:   tosse, sintomi delle vie respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Comune:   disturbi addominali.

Raro:   diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Molto raro:  disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:   eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro:   artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico.

Patologie renali e urinarie

Comune:   pollachiuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:   affaticamento.

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell'arteria renale . Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg o dosi più elevate . In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2 % dei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l'intervallo normale).

Nei pazienti che usavano Benazepril Idroclorotiazide Sandoz si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina.

Benazepril

La maggior parte dell'esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:  trombocitopenia , anemia emolitica

Non nota:  agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:  reazioni anafilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota:  iperkaliemia

Patologie cardiache

Raro:   angina pectoris, aritmia

Molto raro:  infarto del miocardio

Patologie gastrointestinali

Molto raro:  pancreatite

Non nota:  angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Molto raro:  epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:   pemfigo

Molto raro:  sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro:  compromissione renale

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stata prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi elettrolitici e metabolici

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Altri

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro.   trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora

Molto raro:  leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica

Non nota:  anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:  ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune:   perdita dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Raro:   disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro.   cefalea, capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio

Raro:   disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento

Non nota:  miopatia acuta e glaucoma ad angolo acuto secondario

Patologie cardiache

Raro:   aritmia

Patologie vascolari

Comune:   ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall'assunzione di anestetici o sedativi

Molto raro:  vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro:  distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune:   leggera nausea e vomito

Raro:   disturbi addominali, costipazione, diarrea

Molto raro:  pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro:   colestasi, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:   orticaria e altre forme di eruzioni cutanee

Raro:   reazioni di fotosensibilità

Molto raro:  necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota:  eritema multiforme

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Non nota:  spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune:  danno renale acuto

Non nota:  danno e compromissione renale

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune:   disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Non nota:  piressia, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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