Bicnu 100 mg polvere e solvente per conc. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml solv.

Bicnu 100 mg polvere e solvente per conc. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di carmustina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Bicnu

CONFEZIONE

100 mg polvere e solvente per conc. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
carmustina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1159,42 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicnu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicnu? Perchè si usa?

La carmustina è indicata come terapia palliativa come agente singolo o in terapia di combinazione stabilita con altri agenti chemioterapici approvati nei seguenti casi:

• Tumori cerebrali: glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma e tumori cerebrali metastatici.
• Mieloma multiplo: in combinazione con glucocorticoidi, come prednisone.
• Malattia di Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria.
• Linfomi non-Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria.
• Tumori del tratto gastrointestinale (GI).
• Melanoma maligno se usato in combinazione con altri farmaci antineoplastici.
• Condizionamento precedente a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (SCT) in patologie ematologiche maligne (linfoma di Hodgkin/non Hodgkin).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicnu?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosuree o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave depressione midollare o mielosoppressione.
• Grave danno renale (in stadio terminale).
• Bambini e adolescenti
• Allattamento (fare riferimento al paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicnu?

È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei 3 anni successivi alla terapia. La frequenza delle reazioni avverse sembra essere dose-correlata con dosi cumulative di 1.200-1.500 mg/m² in quanto associata ad aumentata probabilità di fibrosi polmonare. Tra i fattori di rischio rientrano il fumo, la presenza di un'affezione respiratoria, anomalie radiografiche preesistenti, irradiazione toracica sequenziale o concomitante e associazione con altri agenti che causano danno polmonare. Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare. I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.

Nei pazienti ai quali è stata somministrata carmustina nell'infanzia o nell'adolescenza, sono stati descritti casi di fibrosi polmonare ad insorgenza estremamente ritardata (fino a 17 anni dopo il trattamento).

L'uso di carmustina in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato, vedere paragrafo 4.3.

Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).

È stato riferito un aumento di tossicità polmonare o in regime di condizionamento e SCT per le donne. Finora, tale aumento del rischio è descritto per il trattamento in sé, comprendente regimi di condizionamento senza carmustina (ad es. TBI o busulfan, ciclofosfamide) o con carmustina (BEAM: carmustina, etoposide, citarabina e melfalan o CBV: ciclofosfamide, carmustina e etoposide).

È stato dimostrato che una terapia ad alto dosaggio con carmustina (in particolare a 600 mg/m²) precedente a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aumenta il rischio e la gravità di incidenza di possibili tossicità polmonari. Pertanto, in pazienti con altri rischi di tossicità polmonare, l'uso di carmustina deve essere soppesato in relazione ai rischi.

Terapia ad alto dosaggio

La terapia ad alto dosaggio con carmustina aumenta il rischio e la gravità di infezioni, tossicità a livello cardiaco, epatico, gastrointestinale e renale, cocì come disturbi del sistema nervoso centrale ed alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesemia e ipofosfatemia).

Comorbilità e stato della malattia in peggioramento

I pazienti con comorbilità e stato della malattia in peggioramento sono a maggior rischio di sviluppare effetti avversi. Questo è particolarmente importante per i pazienti anziani.

Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea

Tossicità midollare

La tossicità midollare ritardata e cumulativa è una comune reazione avversa tossica e grave della carmustina. È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose. In caso di diminuzione del numero di piastrine circolanti, di leucociti o di eritrociti a seguito di precedenti chemioterapie o per altre cause, la dose deve essere adeguata, vedere tabella 1, paragrafo 4.2. Oltre a ciò, le funzionalità epatica, renale e polmonare devono essere esaminate e monitorate regolarmente durante la terapia con la carmustina (vedere paragrafo 4.8). Dosi ripetute di Carmustina non devono essere somministrate con frequenza più ravvicinata di sei settimane.

La mielosoppressione è molto comune e inizia 7-14 giorni dalla somministrazione con recupero di 42-56 giorni dopo la somministrazione. La mielosoppressione è correlata alla dose e alla dose cumulativa e spesso bifasica. La trombocitopenia è generalmente più pronunciata della leucopenia, ma entrambe sono effetti avversi dose-limitanti. L'anemia è comune ma di solito meno pronunciata.

La tossicità midollare di carmustina è cumulativa; pertanto si deve considerare un adeguamento del dosaggio sulla base delle conte ematiche al nadir delle dosi precedenti (vedere paragrafo 4.2).

Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.

Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l'uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo (vedere paragrafo 4.6)

Alcol

Questo medicinale contiene un volume in percentuale pari a 0,57 % di etanolo (alcol), ossia fino a 7,68 g per dose, che corrisponde a 11,32 ml di birra o 4,72 ml di vino per dose.

Queste quantità derivano da un esempio calcolato con 320 mg di carmustina (200 mg/m² per 1,6 m²) disciolta in 9,6 ml (etanolo disidratato sterile) e un volume di 1696 ml (vedere paragrafo 6.6).

Il medicinale è dannoso per soggetti affetti da alcolismo. La somministrazione deve essere valutata attentamente nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci nonché compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Somministrazione parenterale

La compatibilità intrarteriosa non è stata testata. In caso di involontaria somministrazione intrarteriosa è possibile prevedere gravi danni ai tessuti.

L'iniezione diretta sperimentale di carmustina nell'arteria carotide è stata associata a tossicità oculare.

Durante la somministrazione di carmustina possono verificarsi reazioni nel punto di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Data la possibilità di stravaso, si raccomanda un attento monitoraggio del punto di infusione per possibili infiltrazioni durante la somministrazione. Non sono attualmente noti metodi speciali per la gestione dello stravaso.

Il contatto accidentale della soluzione per infusione ricostituita con la pelle ha provocato ustioni e una eccessiva pigmentazione nelle aree interessate.

È stata segnalata tossicità locale dei tessuti molli dovuta a stravaso di carmustina. L'infiltrazione di carmustina può causare gonfiore, dolore, eritema, bruciore e necrosi cutanea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicnu?

Fenitoina e desametasone

In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.

Cimetidina

L'uso concomitante di cimetidina provoca un effetto tossico aumentato, ritardato, grave e sospetto di carmustina (dovuto all'inibizione del metabolismo di carmustina) o ad aumento della mielotossicità (per es. leucopenia e neutropenia)

Digossina

L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina (a causa del ridotto assorbimento della digossina).

Melfalan

L'uso concomitante con melfalan comporta un aumento del rischio di tossicità polmonare.

Trombopenia e leucopenia potrebbero manifestarsi laddove il medicinale sia associato ad altri farmaci mielosoppressivi, per es. metotrexato, ciclofosfamide, procarbazina, clormetina (mostarda azotata), fluorouracile, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorubicina (adriamicina) o somministrato in pazienti la cui riserva di midollo osseo è esaurita a causa della malattia stessa o della precedente terapia.

Esiste una possibilità di resistenza incrociata con altre sostanze alchilanti, per es. clorometina e ciclofosfamide.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicnu?

Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione. Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.

Non è disponibile un antidoto specializzato. Non vi sono sostanze mieloprotettive note. Il trapianto di midollo osseo potrebbe essere una misura efficace.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicnu durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo.

Ai pazienti di sesso maschile occorre suggerire l'uso di adeguate misure contraccettive durante il trattamento con carmustina e per almeno sei mesi dopo.

Gravidanza

Carmustina non deve essere di norma somministrata a pazienti in stato di gravidanza. Non è stato stabilito se l'uso durante la gravidanza sia sicuro. Pertanto i benefici devono essere attentamente soppesati rispetto al rischio di tossicità. Carmustina è embriotossica nei ratti e nei conigli e teratogena nei ratti quando somministrata in dosi equivalenti alla dose umana. Se Carmustina è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre lo assume, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

BICNU è controindicato durante l'allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Carmustina può compromettere la fertilità maschile. Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicnu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulle conseguenze del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.

Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.

Eccipienti con effetti noti

Ogni flaconcino di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2.37 g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Nessun eccipiente

Solvente

Etanolo anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C)

Conservare il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione de medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere

Flaconcino in vetro ambrato di tipo I (30 ml) con tappo di gomma bromobutilica grigio scuro e sigillato con cappuccio in polipropilene.

Solvente

Flaconcino in vetro trasparente di tipo I (5 ml) con tappo di gomma bromobutilica grigio e sigillato con cappuccio in polipropilene.

Una confezione contiene un flaconcino con 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione e una fiala con 3 ml di solvente.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 15/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico