Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Ultimo aggiornamento: 18 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Braltus

Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

CONCESSIONARIO:

Levante Pharma S.r.l.

MARCHIO

Braltus

CONFEZIONE

10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
39,39 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene (PP), anello di sicurezza in polietilene (PE) e capsula disseccante in polietilene a bassa densità (LDPE) contenente gel di silice. Ciascun flacone contiene 15 o 30 capsule e viene fornito in una confezione di cartone con un inalatore Zonda.

L'inalatore Zonda è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole dotato di un corpo verde e un cappuccio con un pulsante bianco, realizzati in materie plastiche ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene) e acciaio inossidabile.

Confezioni multiple contenenti 60 capsule (2 astucci da 30) e 2 inalatori Zonda o 90 capsule (3 astucci da 30) e 3 inalatori Zonda.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Braltus


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Braltus è indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Braltus è indicato per l'uso negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Posologia

Modo di somministrazione: Uso inalatorio.

Dose raccomandata

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

Inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno usando l'inalatore Zonda.

L'inalazione deve essere effettuata ogni giorno alla stessa ora.

La dose raccomandata non deve essere superata.

La dose erogata da una singola capsula (10 microgrammi) è sufficiente ed è la dose normale per la terapia con Braltus.

Le capsule di Braltus sono esclusivamente per uso inalatorio; non devono essere ingerite.

Le capsule di Braltus devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda.

Popolazioni speciali

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.

I pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina >50 ml/min) possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.

I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Braltus non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia. Non ci sono dati disponibili.

Non si riscontra un uso significativo di tiotropio bromuro nella popolazione pediatrica per l'indicazione di BPCO.

La sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro per la fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione/Istruzioni per la manipolazione e l'uso

Per garantire una corretta somministrazione del medicinale, il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di un altro operatore sanitario.

L'inalatore Zonda è stato messo a punto appositamente per le capsule di Braltus. I pazienti non devono utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Le capsule di Braltus devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. I pazienti non devono utilizzare altri inalatori per assumere le capsule di Braltus.

L'inalatore Zonda deve essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule fornito. Non riutilizzare l'inalatore per un altro flacone di capsule. Gettare il dispositivo Zonda dopo 30 utilizzi (15 utilizzi se utilizzato con la confezione da 15 capsule).

  1. Cappuccio di chiusura antipolvere
  2. Boccaglio
  3. Base
  4. Pulsante di foratura
  5. Camera centrale
  1. Sollevare il cappuccio di chiusura.


  1. Afferrando saldamente la base dell'inalatore, aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto, nella direzione indicata dalla freccia.


  1. Estrarre una capsula di Braltus dal flacone immediatamente prima dell'uso e chiudere bene il flacone. Inserire una capsula nell'apposito scomparto nella base dell'inalatore. Non conservare la capsula nell'inalatore Zonda.


  1. Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.


  1. Chiudere il boccaglio fino a quando si sente un clic, lasciando aperto il cappuccio di chiusura.


  1. Tenendo l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere a fondo una sola volta il pulsante di foratura e rilasciarlo. Questa azione fora la capsula permettendo il rilascio del farmaco durante l'inspirazione.


  1. Espirare completamente mantenendosi a distanza dal boccaglio. Evitare sempre di respirare nel boccaglio.


  1. Portare il boccaglio alla bocca e tenere la testa in posizione verticale. Chiudere le labbra intorno al boccaglio e inspirare lentamente e profondamente ma a una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula dentro lo scomparto.
    Trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare l'inalatore dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 7 e 8 per svuotare completamente la capsula.


  1. Dopo l'uso, aprire nuovamente il boccaglio, rovesciare la capsula vuota ed estrarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura e riporre l'inalatore Zonda.


Le capsule di Braltus contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

Se necessario, dopo l'uso è possibile pulire il boccaglio dell'inalatore Zonda con un panno asciutto o un fazzolettino.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Ipersensibilità al principio attivo tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compreso il lattosio monoidrato che contiene proteine del latte.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

Come nel caso di altre terapie inalatorie, il medicinale può causare broncospasmo paradosso con un aumento immediato di sibilo e dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Braltus deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, verificatosi da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita, o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici, e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo d'azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o un peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza della bocca che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, nel lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Ogni capsula contiene 18 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio può contenere tracce di proteine del latte, le quali possono causare reazioni allergiche nei pazienti con grave ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO.

Non è emerso che l'uso di β2-agonisti a lunga durata (LABA) o corticosteroidi inalatori (ICS) alteri l'esposizione a tiotropio.

La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza della bocca, a seguito della somministrazione in volontari sani di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.

Tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Per tiotropio non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità. Uno studio non clinico eseguito con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Braltus durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di tiotropio bromuro non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Braltus deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Braltus per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non refrigerare o congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula contiene 16 microgrammi di tiotropio bromuro, equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio.

La dose erogata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore Zonda) è di 10 microgrammi di tiotropio per capsula.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula contiene 18 milligrammi di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)

Capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC), comunemente nota come ipromellosa.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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