Tiotropio Teva Italia

23 febbraio 2024

Tiotropio Teva Italia


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Cos'è Tiotropio Teva Italia (tiotropio bromuro)


Tiotropio Teva Italia è un farmaco a base di tiotropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Tiotropio Teva Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tiotropio Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tiotropio Teva Italia e perchè si usa


Tiotropio Teva Italia è indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Tiotropio Teva Italia è indicato per l'uso negli adulti.

Indicazioni: come usare Tiotropio Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Modo di somministrazione: Uso inalatorio.

Dose raccomandata

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

Inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno usando l'inalatore Zonda.

L'inalazione deve essere effettuata ogni giorno alla stessa ora.

La dose raccomandata non deve essere superata.

La dose erogata da una singola capsula (10 microgrammi) è sufficiente ed è la dose normale per la terapia con Tiotropio Teva Italia.

Le capsule di Tiotropio Teva Italia sono esclusivamente per uso inalatorio; non devono essere ingerite.

Le capsule di Tiotropio Teva Italia devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda.

Popolazioni speciali

I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.

I pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina >50 ml/min) possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2.

I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Tiotropio Teva Italia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia. Non ci sono dati disponibili.

Non si riscontra un uso significativo di tiotropio bromuro nella popolazione pediatrica per l'indicazione di BPCO.

La sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro per la fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione/Istruzioni per la manipolazione e l'uso

Per garantire una corretta somministrazione del medicinale, il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di un altro operatore sanitario.

L'inalatore Zonda è stato messo a punto appositamente per le capsule di Tiotropio Teva Italia. I pazienti non devono utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Le capsule di Tiotropio Teva Italia devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. I pazienti non devono utilizzare altri inalatori per assumere le capsule di Tiotropio Teva Italia. Raccomandare al paziente di seguire attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo. Informare il paziente delle immagini supplementari all'interno del coperchio della scatola che mostrano il metodo corretto per l'inserimento della capsula nell'inalatore. Per evitare il rischio di soffocamento, informare il paziente di non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio.

L'inalatore Zonda deve essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule che viene fornito nella stessa confezione dell'inalatore o in una confezione impacchettata separatamente a quella dell'inalatore. Non riutilizzare l'inalatore per un altro flacone di capsule. Gettare il dispositivo Zonda dopo 30 utilizzi (15 utilizzi se utilizzato con la confezione da 15 capsule).

  1. Cappuccio di chiusura antipolvere
  2. Boccaglio
  3. Base
  4. Pulsante di foratura
  5. Camera centrale

1. Sollevare il cappuccio di chiusura antipolvere

  1. Afferrando saldamente la base dell'inalatore, aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto, nella direzione indicata dalla freccia

  1. Estrarre una capsula di Tiotropio Teva Italia dal flacone immediatamente prima dell'uso e chiudere bene il flacone. Inserire una capsula nell'apposita camera centrale nella base dell'inalatore. Non conservare la capsula nell'inalatore Zonda.

  1. Per evitare il rischio di soffocamento, non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio

  1. Chiudere il boccaglio fino a quando si sente un clic, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere

  1. Tenendo l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere a fondo una volta il pulsante di foratura e rilasciarlo. Questa azione fora la capsula permettendo il rilascio del farmaco durante l'inspirazione.

  1. Espirare completamente mantenendosi a distanza dal boccaglio. Evitare sempre di respirare nel boccaglio.

  1. Portare il boccaglio alla bocca e tenere la testa in posizione verticale. Chiudere le labbra intorno al boccaglio e inspirare lentamente e profondamente ma a una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula dentro la camera centrale. Trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare l'inalatore dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 7 e 8 per svuotare completamente la capsula.

  1. Dopo l'uso, aprire nuovamente il boccaglio, rovesciare la capsula vuota ed estrarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere e riporre l'inalatore Zonda.

Le capsule di Tiotropio Teva Italia contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.

Se necessario, dopo l'uso è possibile pulire il boccaglio dell'inalatore Zonda con un panno asciutto o un fazzolettino.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tiotropio Teva Italia


Ipersensibilità al principio attivo tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compreso il lattosio monoidrato che contiene proteine del latte.

Tiotropio Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Per tiotropio non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità. Uno studio non clinico eseguito con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tiotropio Teva Italia durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l'uso di tiotropio bromuro non è raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Tiotropio Teva Italia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Tiotropio Teva Italia per la madre.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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