Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

11 luglio 2020
Farmaci - Bretaris Genuair

Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni




Bretaris Genuair 322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni è un farmaco a base di aclidinio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Bretaris Genuair

CONFEZIONE

322 mcg polv. per inal. 60 somministrazioni

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
aclidinio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
48,26 €


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Foglietto illustrativo Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)? Perchè si usa?


Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)


Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)


Broncospasmo paradosso:

La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.

Deterioramento della malattia:

Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.

Effetti cardiovascolari:

Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.

Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.

Attività anticolinergica:

La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.

A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)


La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.

Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.

Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto.

Istruzioni per l'uso:

Familiarizzare con Bretaris Genuair:

  

Estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti.

Come usare Bretaris Genuair

Riepilogo
Per usare l'inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio:
Passaggio 1 - Premere e RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano dall'inalatore.
Passaggio 2 - Afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso l'inalatore.
Dopo l'inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. 

Fasi preliminari

  • Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l'inalatore Genuair.
  • Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando (vedere figura 1).

 

  • Controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo.
  • Tenere l'inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde diritto verso l'alto (vedere figura 2).

 

PASSAGGIO 1: PREMERE fino in fondo il tasto verde e quindi RILASCIARLO (vedere figure 3 e 4).

NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE.

Fermarsi e controllare: assicurarsi che la dose sia pronta per l'inalazione.

  • Assicurarsi che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde (vedere figura 5).
  • La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l'inalazione.

 

Se la finestrella di controllo rimane rossa, premere e rilasciare di nuovo il tasto (vedere pASSAGGIO 1).



  • Prima di avvicinare l'inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare nell'inalatore
PASSAGGIO 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell'inalatore Genuair e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio (vedere figura 6).

La respirazione forte e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l'inalatore.

 

  • Durante l'inalazione si sentirà un “CLIC“, che segnala l'uso corretto dell'inalatore Genuair.
  • Continuare a inspirare anche dopo aver sentito il CLICdell'inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa.
  • Allontanare l'inalatore Genuair dalla bocca e trattenere il respiro per il tempo necessario, dopodiché espirare lentamente attraverso il naso.
Nota: a seconda del paziente, alcuni potrebbero avvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo quando inalano il medicinale, oppure una sensazione di granulosità. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun sapore o non si percepisce nulla dopo l'inalazione.

Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalato correttamente

  • Assicurarsi che la finestrella di controllo sia diventata rossa (vedere figura 7), a conferma dell'avvenuta inalazione corretta dell'intera dose.

Se la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l'inalazione CON FORZA e profondaMENTE attraverso il boccaglio (vedere pASSAGGIo 2).


  • Se la finestrella non diventa rossa, è possibile che ci si sia dimenticati di rilasciare il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se ciò accade, ritentare.
Assicurarsi di aver RILASCIATO il tasto verde e inspirare CON FORZA profondamente attraverso il boccaglio.

Nota: se non fosse possibile inalare correttamente dopo vari tentativi, rivolgersi al medico.

  • Quando la finestrella è diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio (vedere figura 8).

Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair?

  • L'inalatore Genuair è dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. L'indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicando intervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vedere figura A). Ogni inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.
  • Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse (vedere figura A), significa che l'inalatore è quasi vuoto ed è necessario un nuovo inalatore Genuair.

Nota: se l'inalatore Genuair appare danneggiato o se è stato smarrito il cappuccio, sostituire l'inalatore. NON È NECESSARIO pulire l'inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l'operazione passando l'esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta. Non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair, perchè potrebbe danneggiare il medicinale.

Come si sa che l'inalatore Genuair è vuoto?

  • Quando a metà dell'indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell'inalatore Genuair.
  • Quando l'ultima dose è stata preparata per l'inalazione, il tasto verde non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia (vedere figura B). Anche se il tasto verde è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata. Dopo questa dose l'inalatore Genuair non può più essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.













SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bretaris Genuair (aclidinio bromuro)


Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.

Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.

L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bretaris Genuair (aclidinio bromuro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.

Allattamento

Non è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bretaris Genuair (aclidinio bromuro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 µg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 µg di aclidinio.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile. È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. L'inalatore viene fornito all'interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.

Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.

Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.

Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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