Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

29 marzo 2020

Farmaci - Breva

Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml




Breva è un farmaco a base di salbutamolo + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Valeas S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Valeas S.p.A.

MARCHIO

Breva

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,21 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)? Perchè si usa?


Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto

È bene che il Medico inviti il paziente a:

  • leggere attentamente il foglio illustrativo;
  • tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;
  • a tener presente quanto segue:
La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Di norma i farmaci ß2-agonisti e i farmaci ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)


In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche paragrafo 4.8)

Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata di azione. Pertanto il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati RARI

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: secchezza della bocca

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: reazioni da ipersensibilità

PATOLOGIE DELL'OCCHIO: disturbi dell'accomodazione visiva

PATOLOGIE VASCOLARI: vasodilatazione periferica per dosaggi elevati

Effetti indesiderati MOLTO RARI

PATOLOGIE CARDIACHE: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina

Effetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTA

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: tremori muscolari

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Breva (salbutamolo + ipratropio bromuro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non noti.



PRINCIPIO ATTIVO


BREVA® 0,375% + 0,075% Soluzione da nebulizzare o soluzione orale

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo

Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1



ECCIPIENTI


Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Butile p-idrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico 1N, Acqua depurata.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 15 mL in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/06/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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