Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ultimo aggiornamento: 12 luglio 2018
Farmaci - Breva

Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Valeas S.p.A.

MARCHIO

Breva

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

ALTRE CONFEZIONI DI BREVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva . L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto

È bene che il Medico inviti il paziente a:

  • leggere attentamente il foglio illustrativo;
  • tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;
  • a tener presente quanto segue:
La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Di norma i farmaci ß2-agonisti e i farmaci ß-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca

Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata di azione. Pertanto il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Breva 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. o uso orale 1 flacone 15 ml

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati RARI

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: secchezza della bocca

PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: reazioni da ipersensibilità

PATOLOGIE DELL'OCCHIO: disturbi dell'accomodazione visiva

PATOLOGIE VASCOLARI: vasodilatazione periferica per dosaggi elevati

Effetti indesiderati MOLTO RARI

PATOLOGIE CARDIACHE: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina

Effetti indesiderati a FREQUENZA NON NOTA

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: tremori muscolari

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia, acidosi lattica

PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25°C


PATOLOGIE ASSOCIATE







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