Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 7,5 mg + 55 mg 20 pastiglie al gusto menta

05 luglio 2020
Farmaci - Bronchenolo Sedativo e Fluidificante

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 7,5 mg + 55 mg 20 pastiglie al gusto menta




Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 7,5 mg + 55 mg 20 pastiglie al gusto menta è un farmaco a base di destrometorfano + guaifenesina, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi + espettoranti. E' commercializzato in Italia da Perrigo Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Perrigo Italia S.r.l.

MARCHIO

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante

CONFEZIONE

7,5 mg + 55 mg 20 pastiglie al gusto menta

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

ALTRE CONFEZIONI DI BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano + guaifenesina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi + espettoranti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della tosse.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)


Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:
  • tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale;
  • uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
Informazioni sugli eccipienti con effetti noti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene:
  • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;
  • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:
  • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)


Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poichè sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:
  • l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4);
  • l'uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

L'associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.

Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell'acido vanilmandelico urinario.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Sciroppo

Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.

Pastiglie

Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.

Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità.

Modo di somministrazione

Da somministrare solo per via orale.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)


Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8.

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina)


Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso
  • sonnolenza.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • vertigine.
Patologie gastrointestinali
  • disturbo gastrointestinale;
  • nausea;
  • vomito;
  • disturbo addominale.
Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l'uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso
  • sindrome da serotonina.
La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Disturbi del sistema immunitario
  • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante (destrometorfano + guaifenesina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché il medicinale può dare sonnolenza o vertigini, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono:
  • principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g;
    Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para-idrossibenzoati, alcool etilico.
Una pastiglia contiene:
  • principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg;
    Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta

Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo

Confezionamento cautelativo: flacone di sciroppo al gusto di arancia - capsula con sistema di chiusura di difficile apertura.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta

20 pastiglie da 2,3 g al gusto di menta: blister in materiale opaco.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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