Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Bronchenolo Tosse

Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Perrigo Italia S.r.l.

MARCHIO

Bronchenolo Tosse

CONFEZIONE

1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato tipo III della capacità da 150 ml; tappo a vite di difficile apertura con capsula di polipropilene e guarnizione di polietilene a bassa densità.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Bronchenolo Tosse


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Trattamento sintomatico della tosse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Posologia

Adulti: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore.

Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore.

Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml.

Bambini da 6 a 12 anni: 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore.

Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml.

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, al paziente deve essere consigliato di consultare il medico.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Modo di somministrazione

Uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:
  • tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale;
  • uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).
Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Informazioni sugli eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene:
  • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale;
  • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 4,6% di etanolo, cioè fino a 546 mg per dose, equivalenti a 13,8 ml di birra e 5,7 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia;
  • metile para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE.

Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poichè sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni).

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito:
  • l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“);
  • l'uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.
Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.

L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.

Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.

Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Dati da studi clinici

Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.

Patologie del sistema nervoso
  • sonnolenza.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • vertigine.
Patologie gastrointestinali
  • disturbo gastrointestinale;
  • nausea;
  • vomito;
  • disturbo addominale.
Dati post marketing

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l'uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).

Patologie del sistema nervoso
  • sindrome da serotonina.
La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
  • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml

Segni e sintomi

Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati“

In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.

Durante la gravidanza e l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il medicinale può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


CONSERVAZIONE


Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono:
  • Principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Bronchenolo Tosse 1,54 mg/ml sciroppo 150 ml contiene i seguenti eccipienti:

Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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