Buccalin bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g

08 aprile 2020

Farmaci - Buccalin

Buccalin bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g




Buccalin è un farmaco a base di Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

MARCHIO

Buccalin

CONFEZIONE

bambini 4 compresse gastroresistenti 0,2 g

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

ALTRE CONFEZIONI DI BUCCALIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)? Perchè si usa?


Adulti:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
Bambini:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattie autoimmuni.
  • Infezioni intestinali acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)


Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di Buccalin possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Buccalin per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Buccalin non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Buccalin non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Buccalin non deve essere somministrato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene:
  • Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
  • Olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)


Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Buccalin e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 2 anni

1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno.

Modo di somministrazione

Buccalin deve essere assunto al mattino a digiuno.

Per una protezione ottimale, la somministrazione dovrebbe essere ripetuta ogni 30 – 40 giorni, per un massimo di tre cicli.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)


Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae)


Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
  •  Non nota: trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso
  • Non nota: cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Non nota: tosse, dispnea, raffreddore
Patologie gastrointestinali
  • Non nota: dolori addominali, diarrea, nausea, flatulenza, costipazione, disturbi gastrici, dolori dell'addome alto, stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non nota: eruzioni cutanee, allergia, prurito esteso, edema alle mani
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  • Non nota: artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Non nota: sintomi simil-influenzali, astenia, senso di affaticamento, febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di Buccalin in donne in gravidanza pertanto come misura precauzionale è da evitare l'uso di Buccalin.

Allattamento

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, a scopo precauzionale, è da evitare l'uso di Buccalin durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Buccalin (Streptococco pneumoniae I, II, III + Streptococco agalactiae + Stafilococco aureo + Haemophilus influenzae) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non esistono dati a supporto di un'eventuale interferenza di Buccalin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principi attivi
  • Streptococcus pneumoniae I, II, III 1 miliardo di batteri inattivati
  • Streptococcus agalactiae 1 miliardo di batteri inattivati
  • Staphylococcus aureus 1 miliardo di batteri inattivati
  • Haemophilus influenzae 1,5 miliardi di batteri inattivati
Eccipienti con effetti noti: lattosio, olio di ricino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bambini: blister in PVC/Alluminio con 4 compresse.

Adulti: blister in PVC/Alluminio con 7 compresse.


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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