Caretopic 2,275 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 18 ml

Caretopic 2,275 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 18 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Caretopic

CONFEZIONE

2,275 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 18 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray per uso esterno

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
68,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Caretopic disponibili in commercio:

• caretopic 2,275 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 flacone 18 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Caretopic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Caretopic? Perchè si usa?

CARETOPIC è indicato per il trattamento topico negli uomini adulti di età compresa tra 18 e 41 anni, con caduta dei capelli da lieve a moderata (alopecia androgenetica) per aumentare la crescita dei capelli e prevenire l'ulteriore caduta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Caretopic?

CARETOPIC non è destinato all'uso da parte delle donne.

Donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Caretopic?

Possibile trasferimento di CARETOPIC

Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e delle sue potenziali reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente.

Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA)

Negli studi clinici con finasteride 1 mg per via orale in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng / ml al basale a 0,5 ng/ml al mese 12. Sebbene ci sia molto bassa esposizione sistemica alla finasteride dopo somministrazione topica rispetto alla somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2), non sono disponibili dati sull'effetto di CARETOPIC sui livelli di PSA e questo deve essere considerato quando si interpretano i risultati dei test del PSA.

Effetti sul diidrotestosterone (DHT) nel siero

Il diidrotestosterone è un androgeno, un metabolita e la forma biologicamente più attiva di testosterone. Nello studio clinico di fase III alla settimana 24, c'è stata una diminuzione del DHT nel siero nel gruppo CARETOPIC. La diminuzione percentuale della concentrazione sierica media di DHT rispetto al basale era maggiore nel gruppo della finasteride orale, ma la diminuzione era clinicamente significativa sia con CARETOPIC (34,5%) che con finasteride orale (55,6%), indicando così la possibilità di reazioni avverse sistemiche di natura sessuale correlato a una diminuzione del DHT, sebbene con minore probabilità di CARETOPIC rispetto alla finasteride orale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Deve essere rispettato lo schema di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Tumore al seno

Non sono stati segnalati casi di cancro al seno in pazienti trattati con CARETOPIC negli studi clinici. Tuttavia, poiché il cancro al seno negli uomini è un rischio noto con la finasteride orale, i pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Non ci sono state segnalazioni di alterazioni dell'umore o depressione nei pazienti trattati con CARETOPIC negli studi clinici. Tuttavia, poiché in pazienti trattati con finasteride 1 mg per via orale sono stati segnalati alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, idee suicide, i pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

Contenuto di etanolo

CARETOPIC contiene 25 mg di etanolo (96%) in ciascuna erogazione che equivale a 0,5 mg/microlitri (55%). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Caretopic?

Non sono stati effettuati studi di interazione con CARETOPIC. La finasteride topica determina bassi livelli sistemici di finasteride (vedere paragrafo 5.2), che è metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Un effetto clinicamente rilevante dell'uso concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 sulla finasteride topica o della finasteride topica su altri trattamenti metabolizzati da questo enzima è improbabile.

L'uso concomitante di CARETOPIC con altri prodotti topici, come cosmetici, creme solari o altri medicinali per uso topico, sulla stessa area non è stato studiato. Evitare l'uso di tali prodotti sulle aree trattate con CARETOPIC.

Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di CARETOPIC e finasteride orale 1 mg o minoxidil topico nella perdita di capelli maschile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Caretopic? Dosi e modo d'uso

Posologia

CARETOPIC deve essere applicato una volta al giorno sulle zone calve del cuoio capelluto. A seconda delle dimensioni della calvizie, è possibile utilizzare da 1 a 4 erogazioni non sovrapposte (da 50 a 200 microlitri di soluzione).

La dose selezionata per l'entità della calvizie non deve essere aumentata oltre il massimo di 4 erogazioni. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari da 3 a 6 mesi di trattamento una volta al giorno prima che ci si possa aspettare l'evidenza della crescita dei capelli. Si raccomanda l'uso continuo per ottenere i benefici. Non c'è esperienza clinica con CARETOPIC oltre i 6 mesi.

Il flacone contiene fino a 180 erogazioni (erogazione di 50 microlitri ciascuna), sufficienti per 45 giorni di trattamento quando viene somministrata la dose massima di 4 erogazioni una volta al giorno, 60 giorni di trattamento per 3 erogazioni una volta al giorno, 90 giorni di trattamento per 2 erogazioni una volta al giorno e 180 giorni di trattamento per 1 erogazione una volta al giorno. Il flacone non deve essere utilizzato oltre le 180 erogazioni poiché potrebbe causare l'erogazione di una dose insufficiente. I pazienti devono essere informati di conseguenza.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2)

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di CARETOPIC nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

CARETOPIC è per uso cutaneo. Deve essere utilizzato solo sul cuoio capelluto.

Assemblaggio dell'applicatore spray

La confezione di CARETOPIC contiene 2 componenti separati: un flacone con una pompa dosatrice collegata e un cono. Questi componenti richiedono l'assemblaggio prima del primo utilizzo.

Prima di utilizzare CARETOPIC per la prima volta, la pompa deve essere caricata mediante 4 erogazioni complete, dirigendo la soluzione spruzzata verso il lavandino del bagno (il lavandino deve essere risciacquato successivamente). Quando CARETOPIC non è stato utilizzato per almeno 2 settimane, la pompa deve essere ricaricata mediante 1 erogazione completa. Oltre a questo, non è necessario agitare il flacone o caricare la pompa ad ogni utilizzo.

Manipolazione dell'applicatore spray

CARETOPIC deve essere somministrato dal paziente stesso. I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione della soluzione. La soluzione non deve essere spruzzata verso il viso e non deve entrare in contatto con le mani o qualsiasi parte del corpo diversa dall'area da trattare sul cuoio capelluto. In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente.

Quando si spruzza il cuoio capelluto, il cono deve essere a contatto con il cuoio capelluto per evitare la dispersione della finasteride nell'aria. L'area del cuoio capelluto calvo coperta dal cono limita l'area massima di trattamento per 1 applicazione. Per coprire un'area maggiore del diametro del cono possono essere prescritte 2, 3 o 4 applicazioni. In questi casi, prima di applicare la seconda, terza o quarta erogazione, il cono deve essere spostato in un'area del cuoio capelluto vicino, ma non a contatto, con l'area di eventuali erogazioni precedenti per evitare la sovrapposizione dello spray.

Immediatamente dopo l'applicazione il paziente deve evitare il contatto tra il cuoio capelluto trattato e le superfici (ad esempio cuscini, caschi, cappelli, ecc.) fino a quando la soluzione non si è asciugata. Una volta applicato, CARETOPIC deve essere lasciato sulla zona trattata per almeno 6 ore.

Vedere paragrafo 4.4 per informazioni se il paziente può essere in contatto con una donna incinta o una donna che potrebbe rimanere incinta, o bambini e adolescenti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caretopic?

L'assorbimento della finasteride applicato localmente è molto basso. In caso di sovradosaggio si prevede che i livelli sierici di DHT diminuiscano, il che potrebbe comportare una maggiore probabilità di effetti sistemici.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico del sovradosaggio con CARETOPIC.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Caretopic durante la gravidanza e l'allattamento?

CARETOPIC non è destinato all'uso da parte delle donne.

Gravidanza

CARETOPIC è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza a causa del rischio di teratogenicità in gravidanza per feti maschi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).

Le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente.

Allattamento

Non applicabile, poiché CARETOPIC è indicato per il trattamento topico di uomini adulti.

Fertilità

La fertilità nell'uomo non è stata studiata con CARETOPIC.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Caretopic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CARETOPIC non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 2.275 mg di finasteride.

Ogni erogazione rilascia 50 microlitri, che contengono 114 microgrammi di finasteride.

Eccipienti con effetti noti

Un' erogazione di 50 microlitri di soluzione contiene 25 mg di etanolo (96%).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Etanolo (96%)

Glicole propilenico

Idrossipropilchitosano

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

CARETOPIC contiene etanolo, che è infiammabile. CARETOPIC non deve essere spruzzato vicino a fiamme libere o mentre si fuma.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polipropilente contenente 18 ml di soluzione, con una pompa spray meccanica a scatto e un cono in polipropilene separato. Questi componenti richiedono l'assemblaggio prima del primo utilizzo.

Confezioni:

1 flacone (corrispondente a 180 erogazioni) con una pompa spray e 1 cono separato.

3 flaconi (corrispondenti a 3x180 erogazioni) con una pompa spray e 3 coni separati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico