Cefepima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

07 dicembre 2021
Farmaci - Cefepima Qilu

Cefepima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini




Cefepima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cefepime dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Qilu Pharma Spain S.L.

CONCESSIONARIO:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Cefepima Qilu

CONFEZIONE

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
cefepime dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
85,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Cefepima Qilu disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Cefepima Qilu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cefepima Qilu? Perchè si usa?


Cefepime Qilu è indicato nel trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla cefepima (vedere paragrafo 4.4 e 5.1), in:

Adulti
  • batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
  • polmonite severa;
  • infezioni complicate del tratto urinario;
  • infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite;
  • la terapia in associazione con altri antibiotici è consigliabile, in relazione al profilo di rischio individuale del paziente e agli agenti patogeni attesi o confermati.
  • infezioni della cistifellea e dei dotti biliari;
  • trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤ 1000/mm3) o severa (neutrofili ≤ 500/mm3). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente.
Bambini
  • batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
  • polmonite severa;
  • infezioni complicate del tratto urinario;
  • meningite batterica;
  • trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤ 1000/mm3) o severa (neutrofili ≤ 500/mm3). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cefepima Qilu?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità agli antibiotici del gruppo delle cefalosporine o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cefepima Qilu?


Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, con esiti talvolta fatali in casi isolati.

Prima di iniziare la terapia con cefepima, si deve attentamente valutare che il paziente non abbia precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità a cefepima, ai beta-lattamici o ad altri medicinali.

Cefepime deve essere somministrato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di asma o di diatesi allergica. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione. Se si verifica una reazione di ipersensibilità di qualsiasi tipo, la terapia deve essere sospesa immediatamente.

In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, può essere necessaria la somministrazione di epinefrina o l'istituzione di altre misure terapeutiche appropriate.

Attività antibatterica di cefepima

A causa dello spettro relativamente limitato dell'attività antibatterica della cefepima, questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia già documentato e noto che l'agente patogeno sia sensibile alla cefepima. È necessaria perlomeno un'altissima probabilità che gli agenti patogeni siano sensibili al trattamento con cefepima (vedere paragrafo 5.1).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o in altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di cefepima deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. Poiché nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali, la dose di mantenimento somministrata a questi pazienti deve essere ridotta. Le dosi successive devono essere stabilite in base al grado di compromissione renale, alla gravità dell'infezione e alla sensibilità degli agenti eziologici (vedere paragrafo 5.2).

Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: encefalopatia reversibile (stato di coscienza alterato, inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, crisi convulsive (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con compromissione renale che hanno ricevuto dosi di cefepima al di sopra di quelle consigliate.

In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione della terapia e/o dopo emodialisi; tuttavia, alcuni casi hanno avuto esito fatale.

In associazione all'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa cefepima, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile-(CDAD), che può variare per gravità da diarrea lieve a colite fatale. La diagnosi di CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. È necessaria un'accurata anamnesi clinica, poiché è stato riportato che l'insorgenza di CDAD può verificarsi anche oltre 2 mesi successivamente alla somministrazione di antibiotici. In caso di CDAD, sospetta o accertata, si deve prendere in considerazione l'immediata interruzione della terapia antibiotica non prescritta per C. difficile.

Il trattamento con cefepima può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. In caso di superinfezione durante il trattamento devono essere intraprese opportune misure.

Cefepime Qilu non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Questo medicinale deve essere usato con cautela nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Quando cefepima è somministrata in associazione con medicinali che possono causare danno renale, quali aminoglicosidi e diuretici potenti, la funzione renale deve essere attentamente monitorata.

Interferenza con test sierologici

In pazienti trattati con cefepima due volte al giorno è stata riportata positività al test di Coombs, senza evidenza di emolisi.

Le cefalosporine possono produrre falsi positivi nei test per il glucosio nelle urine quando si utilizzano le prove di riduzione del rame (reagente di Benedict o di Fehlings o con compresse di Clinitest), ma non nei test per la glicosuria a base di enzimi (glucosio-ossidasi). Pertanto, si raccomanda di utilizzare test per il glucosio basati su reazioni enzimatiche della glucosio-ossidasi.

Pazienti anziani

Il trattamento con cefepima in pazienti anziani trattati con le dosi comunemente raccomandate per gli adulti ha mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle nei pazienti adulti, ad eccezione dei pazienti con compromissione renale. Degli oltre 6400 pazienti trattati con cefepima negli studi clinici, il 35% aveva più di 65 anni, mentre il 16% aveva 75 anni o più. Rispetto ai pazienti più giovani, si è osservato un moderato allungamento dell'emivita di eliminazione e valori di clearance renale più bassi.

In caso di compromissione della funzione renale, si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Poiché cefepima è escreta sostanzialmente per via renale, il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzione renale. Poiché la probabilità di funzionalità renale ridotta è maggiore nei pazienti anziani, il dosaggio deve essere selezionato attentamente e la funzione renale deve essere monitorata. Nei pazienti anziani con compromissione renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepima si sono manifestate reazioni avverse gravi tra cui encefalopatia reversibile (stato di coscienza alterato, inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, crisi convulsive (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefepima Qilu?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l'azione degli antibiotici beta-lattamici.

Influenza sui valori di laboratorio (parametri clinici/chimici):

Nel corso del trattamento con Cefepime Qilu è possibile osservare risultati falsamente positivi al test di Coombs (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

I metodi non-enzimatici per determinare la presenza di glucosio nelle urine possono produrre risultati falsamente positivi. Pertanto, si dovrebbero utilizzare metodi di determinazione enzimatici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefepima Qilu?


In caso di assunzione di dosi di cefepima non aggiustate alla loro funzione renale da parte di pazienti con compromissione renale, può manifestarsi sovradosaggio accidentale (vedi paragrafi 4.2 e 4.4). In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, la cefepima può essere rimossa dall'organismo con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d'aiuto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cefepima Qilu durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Esistono dati insufficienti sull'uso della cefepima in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La cefepima attraversa la barriera placentare. Data la scarsità di esperienza clinica, Cefepime deve essere utilizzato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Poiché la cefepima passa nel latte materno, Cefepime deve essere utilizzato nel periodo di allattamento soltanto dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio, che prenda in considerazione i potenziali effetti negativi per il lattante.

Negli infanti allattati al seno si possono manifestare diarrea, candidosi o rash, quindi l'allattamento deve essere sospeso. Deve anche essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.

Fertilità

Nei ratti, l'uso di cefepima non ha determinato disturbi della fertilità. Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti di cefepima sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cefepima Qilu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, poiché durante il trattamento con Cefepime Qilu si potrebbero verificare alcune reazioni avverse come stato di coscienza alterato, vertigini, stato confusionale o allucinazioni, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare alterata. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti dei rischi connessi alla guida di veicoli e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Cefepime Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (come dicloridrato monoidrato)

Cefepime Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Ogni flaconcino contiene 2 g di cefepima (come dicloridrato monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Arginina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro trasparente di tipo II da 20 ml, chiusi con tappi di gomma butilica rivestiti con film da 20 mm e sigillati con capsule di chiusura in materiale combinato alluminio-plastica.

Confezioni: 1, 10 e 50 flaconcini per scatola

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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