Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Ultimo aggiornamento: 28 novembre 2018
Farmaci - Cinryze

Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Cinryze

CONFEZIONE

500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

PRINCIPIO ATTIVO
inibitore della C1 esterasi umana

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1980,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (AEE).

Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti, con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Eventi trombotici

Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare. Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità/kg. I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e per i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.

Un'idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un C1 inibitore derivato da plasma umano.

Ogni volta che si somministra Cinryze a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi dopo la somministrazione, i pazienti devono avvertire il medico. In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.

Trattamento domiciliare e autosomministrazione

I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati. I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse da farmaci, in particolare l'ipersensibilità. La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.

Popolazione pediatrica

Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.

Sodio

Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).

Posologia

Adulti

Trattamento degli attacchi di angioedema

  • 1000 unità di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco acuto.
  • Una seconda dose di 1000 unità può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
  • Per i pazienti che manifestano attacchi gravi, in particolare attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
Prevenzione di routine degli attacchi di angioedema

  • La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 unità di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente. La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema

  • 1000 unità di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
Popolazione pediatrica

Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini prima dell'adolescenza non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti anziani

Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non sono state effettuate indagini specifiche. Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cinryze 500 U soluz. iniett. per infusione 2 flac. + 2 flac.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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