Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Circadin

Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

CONCESSIONARIO:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Circadin

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI CIRCADIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
melatonina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici sedativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
29,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister strip di PVC/PVDC opaco con retro in foglio di alluminio. La confezione consiste in un blister strip contenente 7, 20 o 21 compresse, oppure in due blister strip contenenti 15 compresse ciascuno (30 compresse). I blister sono confezionati in astucci di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Circadin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Circadin nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale

Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.

Compromissione epatica

Non c'è esperienza sull'uso di Circadin nei pazienti con compromissione epatica. I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intereper conservare le proprietà di rilascio prolungato. Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Circadin può causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.

Non esistono dati clinici circa l'uso diCircadin in pazienti con malattie auto-immuni. Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni.

Circadin contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Interazioni farmacocinetiche
  • È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota. In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
  • La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina sugli enzimi CYP1A probabilmente non sono significative.
  • Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. Pertanto, è possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attivi dovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A.
  • È necessario usare particolare cautelanei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la Cmax sierica) attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
  • È necessario usare particolare cautelanei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8-MOP), poichè aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
  • È necessario usare particolare cautelanei pazienti trattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poichè aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
  • Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
  • È necessario usare particolare cautelanei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poichè aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte delCYP1A1 e del CYP1A2.
  • Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina.
  • Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina.
  • Sono disponibili molti dati di letteratura circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcool sulla secrezione di melatonina endogena. Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscono con gli effetti dinamici o cinetici di Circadin o viceversa.
Interazioni farmacodinamiche
  • Non deve essere consumato alcool in associazione con Circadin, poichè questo riduce l'efficacia di Circadin sul sonno.
  • Circadin può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria traCircadin e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
  • In altri studi, Circadin è stato somministrato in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi. Tuttavia, la contemporanea somministrazione di Circadin ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di pesantezza nella testa (“muzzy-headedness“) rispetto alla tioridazina da sola


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Sono stati riferiti diversi casi di sovradosaggio dopo la commercializzazionedel medicinale. La sonnolenza ha rappresentato l'evento avverso riferito con maggiore frequenza. Nella maggior parte dei casi l'intensità di tale evento è stata da lieve a moderata.

In studi clinici, Circadin è stato somministrato al dosaggio di 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterare significativamente la natura delle reazioni avverse segnalate.

È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.

In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto alcun trattamento specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.

Allattamento

Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Circadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Circadin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Circadin 2 mg 30 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Ammonio metacrilato copolimero tipo B

Calcio idrogenofosfato biidrato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Talco

Magnesio stearato


PATOLOGIE ASSOCIATE







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