Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Ultimo aggiornamento: 18 ottobre 2017
Farmaci - Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
clonidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi ad azione centrale

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,85 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilità temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale è riservata ai casi ospedalizzati.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti affetti da polineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati rari casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina . CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. non è efficace nell'ipertensione da feocromocitoma. La clonidina, il principio attivo di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale è necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento . Il trattamento con CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M., come con altri farmaci antipertensivi, deve essere monitorato con particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi. Durante la prima settimana del trattamento, l'azione ipotensiva di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. può accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessità si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico. I pazienti devono essere informati che la clonidina può potenziare l'azione di altri deprimenti del S.N.C., come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici o alcool. L'eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell'arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante. Qualora si voglia interrompere la terapia, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell'arco di 2-4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna a seguito dell'interruzione del trattamento con CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. può essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina .

Se è necessario interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con ß-bloccanti, è opportuno sospendere il ß-bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina. In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali ai cerotti trasdermici contenenti clonidina cloridrato come principio attivo, il passaggio alla terapia orale con clonidina può comportare l'insorgenza di rash diffuso. I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento con CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. può ridurre la lacrimazione degli occhi. L'uso e la sicurezza d'impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l'uso in questa popolazione di pazienti non può essere raccomandato . In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina è stata utilizzata “off-label“ in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattività). Pertanto, l'impiego di clonidina in tale associazione non è raccomandato. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Ciò può essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, β-

bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non α1-bloccanti. I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antiinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina. Le sostanze con attività α2-bloccante come la fentolamina e la tolazolina possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori α2 in modo proporzionale alla dose. La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i β-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un β-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche. La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività α-bloccante può ridurre o annullare l'effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica. L'osservazione dei pazienti in stato di delirio da alcol mostra che la somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina può aumentare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell'ECG e fibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via endovenosa. Non sono state stabilite relazione causale e rilevanza del trattamento antiipertensivo. Gli effetti depressivi sul S.N.C. di farmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Il trattamento dell'ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico. La dose di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente. Nelle crisi ipertensive e nei pazienti ospedalizzati si può ricorrere a CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. fiale. La somministrazione per via sottocutanea o intramuscolare di CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile deve essere effettuata ponendo il paziente in posizione supina onde evitare occasionali fenomeni ortostatici. L'iniezione può essere praticata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell'iniezione 10 minuti). Per l'infusione endovenosa si consiglia una dose di 0,2 microgrammi/kg/min. La velocità di infusione non deve superare i 0,5 microgrammi/kg/min. per evitare aumenti pressori transitori. Per infusione non deve essere superata la dose di 150 microgrammi. Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale 4 volte al giorno. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiale, il quantitativo non utilizzato deve essere eliminato. Da un punto di vista microbiologico la soluzione deve essere usata immediatamente dopo diluizione. Quando non utilizzata immediatamente le condizioni e i tempi di impiego sono responsabilità dell'utilizzatore che dovrà prendere ogni precauzione necessaria per evitare fenomeni di contaminazione.

Insufficienza renale

La dose deve essere corretta:

  • in funzione della risposta individuale all'antiipertensivo, che può essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale;
  • in funzione del grado di compromissione renale.
E necessario un attento monitoraggio. Poiché solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l'emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.

Popolazione Pediatrica

L'evidenza a supporto dell'uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni è insufficiente. L'uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Sintomi:

La clonidina è caratterizzata da un ampio spettro terapeutico. L'intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria tendente all'apnea. Può inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici α1.

Trattamento:

Il trattamento d'emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 150 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie endocrine: Raro: Ginecomastia.

Disturbi psichiatrici: Comune: Depressione, disturbi del sonno. Non comune: Percezione delirante, allucinazioni, incubi. Non nota: Stato confusionale, riduzione della libido.

Patologie del sistema nervoso: Molto comune: Vertigini, sedazione. Comune: Cefalea.

Non comune: Parestesia.

Patologie dell'occhio: Raro: Riduzione flusso lacrimale. Non nota: Disturbi dell'accomodazione.

Patologie cardiache: Non comune: Bradicardia sinusale. Raro: Blocco atrio-ventricolare. Non nota: Bradiaritmie.

Patologie vascolari: Molto comune: Ipotensione ortostatica. Non comune: Sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: Secchezza della mucosa nasale.

Patologie gastrointestinali: Molto comune: Secchezza delle fauci. Comune: Stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito. Raro: Pseudo-ostruzioni del grande intestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Prurito, rash, orticaria. Raro: Alopecia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Comune: Disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Stanchezza. Non comune: Malessere.

Esami diagnostici: Raro: Aumento della glicemia.


CONSERVAZIONE



Nessuna particolare condizione per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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