13 aprile 2021
Farmaci - Colecalciferolo Mylan
Colecalciferolo Mylan 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
Colecalciferolo Mylan 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico
Vitamine D. E' commercializzato in Italia da
Mylan Italia S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Mylan Italia S.r.l.MARCHIO
Colecalciferolo MylanCONFEZIONE
10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
FORMA FARMACEUTICAgocce
PRINCIPIO ATTIVOcolecalciferoloGRUPPO TERAPEUTICOVitamine DCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO4,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Colecalciferolo Mylan disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Colecalciferolo Mylan »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Colecalciferolo Mylan? Perchè si usa?
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D
3.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Colecalciferolo Mylan?
- Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipercalcemia, ipercalciuria.
- Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
- Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Mylan?
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D
3 è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D
3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D
3, cibi addizionati con vitamina D
3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D
3.
A dosi elevate di vitamina D
3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
La vitamina D
3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D
3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D
3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D
3; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo Mylan?
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D
3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D
3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D
3 aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D
3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D
3, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D
3 nel fegato.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Colecalciferolo Mylan? Dosi e modo d'uso
COLECALCIFEROLO MYLAN può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO MYLAN durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Prevenzione della carenza di vitamina D3La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO MYLAN è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D
3 deve essere effettuata:
- in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;
- nelle seguenti condizioni:
- scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D3La carenza di vitamina D
3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D
3 e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D
3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D
3“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzioneLe posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D
3).
Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D
3) per 4-5 mesi.
Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D
3) nell'ultimo trimestre.
Adulti e AnzianiPrevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D
3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D
3).
Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D
3) per 1-2 mesi.
Istruzioni per l'uso La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce:
- premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente;
- togliere la capsula;
- prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione;
- avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione“);
- rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione;
- riavvitare la capsula per chiudere il flacone
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleNeonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)Prevenzione:1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D
3) ogni 1-2 mesi.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D
3) una volta a settimana per 16-24 settimane.
Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D
3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.
Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D
3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D
3) una volta al mese.
Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D
3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Mylan?
SintomiUn sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D
3 può causare ipercalcemia.
Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanzaIl sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D
3 durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggioInterrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO MYLAN e procedere alla reidratazione.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo Mylan?
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO MYLAN è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D
3 sono i seguenti:
Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:debolezza, anoressia, sete.
Disturbi psichiatrici:sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso:cefalea.
Patologie gastrointestinali:costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash, prurito, orticaria.
Patologie renali e urinarie:nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Colecalciferolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaNei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D
3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
AllattamentoQuando necessario, la vitamina D
3 può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D
3 nel neonato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Colecalciferolo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
PRINCIPIO ATTIVOCOLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D
3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D
3.
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleUn contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D
3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTICOLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORECOLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzioneFlacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione oraleContenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 01/04/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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