Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Daktarin

Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Daktarin

CONFEZIONE

2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

ALTRE CONFEZIONI DI DAKTARIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
miconazolo

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.

Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata
  • In pazienti con disfunzioni epatiche
  • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 , cioè:
    -  Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
    -  Alcaloidi dell'ergot
    -  Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
    -  Triazolam e midazolam per via orale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni .

È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.

Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Soffocamento nei lattanti e nei bambini

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.

A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione.

Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati.

Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 :

  • Sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina)
  • Alcaloidi dell'ergot
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina
  • Triazolam e midazolam per via orale
Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati:

  • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 :
    -  anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
    -  ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree
    -  fenitoina
  • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4:
    -  inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir
    -  alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel
    -  alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil
    -  alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
    -  altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.

Candidosi della cavità oro-faringea

  • Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
  • Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

Candidosi del tratto gastrointestinale

Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.

Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.  


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daktarin 2% gel orale cucchiaio dosatore gel 80 g

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 25°C






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