Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 25 gennaio 2017
Farmaci - Desantrel

Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Desantrel

CONFEZIONE

75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Contraccezione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

  • Tromboembolismo venoso in atto.
  • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma.
  • Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Allergia alle arachidi o alla soia



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Interazioni

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri medicinali possono portare a metrorragia da interruzione e/o fallimento della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico: Interazioni possono avvenire con medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum).

L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Donne in trattamento con uno di questi medicinali devono temporaneamente usare, oltre a Desantrel, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante dei medicinali e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone attivo, l'assorbimento del principio attivo della compressa può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l'efficacia contraccettiva. In questi casi sono applicabili le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporina) o diminuire.

Nota: occorre consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali assunti contemporaneamente per identificare possibili interazioni.

Analisi di laboratorio

Dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, della tiroide, la funzione renale e surrenale, i livelli sierici di proteine (trasportatrici), ad esempio globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti normali. Non è noto quanto questo possa essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Desantrel deve essere usato secondo le istruzioni .

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di Desantrel in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Desantrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come assumere Desantrel

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Un nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare ad assumere Desantrel

Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il giorno 1 è il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno ma, durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Desantrel o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Come iniziare Desantrel quando si proviene da altro metodo contraccettivo

Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve cominciare Desantrel preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS])

La donna può passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e quella successiva deve essere presa all'orario abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se sono state dimenticate delle compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il medicinale è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica e si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il medicinale devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il medicinale prescritto è potenzialmente in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta , i relativi controlli medici dovranno essere programmati di conseguenza.

Anche quando Desantrel viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

La gestione dell'amenorrea durante la terapia dipende da se le compresse sono state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Desantrel non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desantrel 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi dannosi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce


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