Dunaflot 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,5 ml

Dunaflot 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di ofloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Biodue S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biodue S.p.A.

MARCHIO

Dunaflot

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ofloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dunaflot disponibili in commercio:

• dunaflot 3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,5 ml (scheda corrente)
• dunaflot 3 mg/ml collirio, soluzione flacone da 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dunaflot »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dunaflot? Perchè si usa?

DUNAFLOT è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

DUNAFLOT è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dunaflot?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dunaflot?

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei neonati di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso DUNAFLOT, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, ad esempio:

• sindrome congenita del QT lungo;
• assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
• squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia);
• patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia);
• i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT.

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso DUNAFLOT, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare DUNAFLOT con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Quando si usa DUNAFLOT si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di DUNAFLOT nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l'uso di DUNAFLOT nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi confondenti sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.

L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.

Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con DUNAFLOT deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DUNAFLOT 0,3% collirio, soluzione (formulazione multidose) contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto e può portare al cambiamento del loro colore. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

DUNAFLOT contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dunaflot?

Non sono stati effettuati studi di interazione con DUNAFLOT collirio.

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

DUNAFLOT, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dunaflot? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica, per i primi due giorni la somministrazione può essere più frequente: 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nei sette giorni successivi, la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno.

Il trattamento con DUNAFLOT deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Modo di somministrazione: abbassare la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e applicare una piccola quantità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dunaflot?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l'occhio con acqua.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dunaflot?

Generali

Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare e prurito palpebrale) e reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua).

Patologie del sistema nervoso

Non noti: vertigini

Patologie oculari

Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare.

Non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; edema periorbitale (incluso edema palpebrale).

Patologie gastrointestinali

Non noti: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica.

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9).

In pazienti trattati con fluorochinoloni a livello sistemico sono state segnalate rotture dei tendini della spalla, tendini della mano, tendini di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato a disabilità prolungata.

Gli studi e i dati post-marketing nell'uso di chinoloni a livello sistemico indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi, in particolare pazienti in età avanzata e a carico di tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dunaflot durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.

Allattamento

Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dunaflot sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l'utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Collirio multidose:

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Collirio multidose:

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio monodose:

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collirio multidose:

Flacone in LDPE da 10 ml con tappo in polipropilene e contagocce in LDPE.

Collirio monodose:

Astuccio da 20 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml suddivisi in strip racchiusi in una bustina di alluminio.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico