Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 19 luglio 2017
Farmaci - Ecutol

Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Euromed

MARCHIO

Ecutol

CONFEZIONE

50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost + timololo

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi di prostaglandine.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Ecutol è controindicato nei pazienti affetti da:

  • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker: Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
  • Ipersensibilità ai principi attivi latanoprost e timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con malattia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, esantema della cute.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con Ecutol.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata..

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Ecutol è somministrato a pazienti che già ricevono un agente che blocca i recettori beta-adrenergici per via orale, e non è raccomandato l'uso topico di due o più farmaci beta-bloccanti.

Occasionalmente è stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di timololo e epinefrina.

Non vi sono specifici studi di interazione effettuati su timololo.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione di beta-bloccanti oftalmici viene somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici , guanetidina.

La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia .

Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina) ed il timololo è stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta-adrenergici (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Uso oftalmico

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.

Praticando l'occlusione naso-lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Questo può portare ad una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ecutol nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora dimostrata.

Modo di somministrazione

Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti .

Se si usa più di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Istruzioni per l'uso

I pazienti devono essere informati di lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare successivamente il contatto diretto della punta del contagocce con l'occhio o con le zone circostanti.

I pazienti devono essere anche informati che le soluzioni oculari, se manipolate in maniera impropria, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista possono essere il risultato dell'uso di soluzioni contaminate.

  1. Prima di aprire il flaconcino-contagocce per la prima volta assicurarsi che la chiusura sia intatta
  2. Aprire il flaconcino-contagocce girando a sinistra il tappo
  3. piegare la testa all'indietro ed abbassare con delicatezza la palpebra inferiore fino a formare una sacca tra l'occhio e la palpebra
  4. tenere il flaconcino-contagocce capovolto e premere con delicatezza con il pollice e le punte delle dita il centro del flaconcino-contagocce fino a quando una goccia cade nell'occhio. NON PERMETTERE CHE L'OCCHIO O LA PALPEBRA TOCCHINO IL CONTAGOCCE
  5. Se prescrittole dal medico, ripetere le fasi 3 e 4nell'altro occhio.
  6. Riavvitare il tappo sul flacone contagocce. Non stringere troppo il tappo.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Ecutol nell'uomo.

I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono:

Bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza rapidamente.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari o sistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost.

In caso di ingestione accidentale per via orale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni:

Trattamento: Lavanda gastrica se necessario. Trattamento sintomatico. Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 microgrammi /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi /kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi si sono verificati con intensità variabile da lievi a moderati e si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di latanoprost+timololo, nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride . Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con latanoprost/timololo sono elencati di seguito.

Gli eventi avversi sono classificati per frequenza come segue:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, <1/100)

raro (≥1/10.000, <1/1000)

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie dell'occhio

Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride

Comune: irritazione oculare (inclusa irritazione, bruciore e prurito), dolore oculare

Non Comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non Comune: esantema della cute, prurito.

Sono stati segnalati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti di Ecutol sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.

Per latanoprost, sono:

Infezioni ed infestazioni

Cheratite erpetica.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri.

Patologie dell'occhio

Cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, ciste dell'iride.

Patologie cardiache

Aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della cute palpebrale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico.

Per il timololo sono:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite,  visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante , diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con malattia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, esantema della cute.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.



CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C)

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Tenere il flacone contagocce nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.


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