Ecutol 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Euromed S.r.l.

MARCHIO

Ecutol

CONFEZIONE

50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ecutol? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi di prostaglandine.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ecutol?

Ecutol è controindicato nei pazienti affetti da:

• Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker: Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
• Ipersensibilità ai principi attivi latanoprost e timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ecutol?

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con malattia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, esantema della cute.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ecutol?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con Ecutol.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata..

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Ecutol è somministrato a pazienti che già ricevono un agente che blocca i recettori beta-adrenergici per via orale, e non è raccomandato l'uso topico di due o più farmaci beta-bloccanti.

Occasionalmente è stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di timololo e epinefrina.

Non vi sono specifici studi di interazione effettuati su timololo.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione di beta-bloccanti oftalmici viene somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici , guanetidina.

La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 ).

Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina) ed il timololo è stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta-adrenergici (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ecutol? Dosi e modo d'uso

Uso oftalmico

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.

Praticando l'occlusione naso-lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Questo può portare ad una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ecutol nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora dimostrata.

Modo di somministrazione

Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se si usa più di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Istruzioni per l'uso

I pazienti devono essere informati di lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare successivamente il contatto diretto della punta del contagocce con l'occhio o con le zone circostanti.

I pazienti devono essere anche informati che le soluzioni oculari, se manipolate in maniera impropria, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista possono essere il risultato dell'uso di soluzioni contaminate.

1. Prima di aprire il flaconcino-contagocce per la prima volta assicurarsi che la chiusura sia intatta
2. Aprire il flaconcino-contagocce girando a sinistra il tappo
3. piegare la testa all'indietro ed abbassare con delicatezza la palpebra inferiore fino a formare una sacca tra l'occhio e la palpebra
4. tenere il flaconcino-contagocce capovolto e premere con delicatezza con il pollice e le punte delle dita il centro del flaconcino-contagocce fino a quando una goccia cade nell'occhio. NON PERMETTERE CHE L'OCCHIO O LA PALPEBRA TOCCHINO IL CONTAGOCCE
5. Se prescrittole dal medico, ripetere le fasi 3 e 4nell'altro occhio.
6. Riavvitare il tappo sul flacone contagocce. Non stringere troppo il tappo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ecutol?

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Ecutol nell'uomo.

I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono:

Bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza rapidamente.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari o sistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost.

In caso di ingestione accidentale per via orale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni:

Trattamento: Lavanda gastrica se necessario. Trattamento sintomatico. Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 microgrammi /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi /kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi si sono verificati con intensità variabile da lievi a moderati e si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ecutol?

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di latanoprost+timololo, nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con latanoprost/timololo sono elencati di seguito.

Gli eventi avversi sono classificati per frequenza come segue:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, <1/100)

raro (≥1/10.000, <1/1000)

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Patologie dell'occhio

Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride

Comune: irritazione oculare (inclusa irritazione, bruciore e prurito), dolore oculare

Non Comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non Comune: esantema della cute, prurito.

Sono stati segnalati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti di Ecutol sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.

Per latanoprost, sono:

Infezioni ed infestazioni

Cheratite erpetica.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri.

Patologie dell'occhio

Cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, ciste dell'iride.

Patologie cardiache

Aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Inscurimento della cute palpebrale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare, dolore muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore toracico.

Per il timololo sono:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite,  visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con malattia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, esantema della cute.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ecutol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Latanoprost:

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è conosciuto.

Timololo:

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Ecutol viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Di conseguenza Ecutol non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Ecutol non deve quindi essere usato in donne che allattano.

Fertilità

Latanoprost:

Non sono stati stabiliti effetti sulla fertilità maschile e femminile in ratti.

Timololo:

Non sono stati mostrati effetti sulla fertilità maschile e femminile in ratti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ecutol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ecutol ha una maggiore influenza sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

L'instillazione di collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

50 microgrammi di latanoprost e

6,8 mg di timololo maleato, equivalente a 5 mg di timololo.

2,5 ml di collirio, soluzione (contenuto di un flacone contagocce) contiene:

125 microgrammi di latanoprost e 17 mg di timololo maleato, equivalente a 12,5 mg di timololo.

Eccipienti:

1 ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro.

2,5 ml di collirio, soluzione (contenuto di un flacone contagocce) contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio fostato dibasico anidro

Acido cloridrico 0,1 N (per l'aggiustamento del pH a 6.0)

Sodio idrossido 0,1 N (per l'aggiustamento del pH a 6.0)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C)

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Tenere il flacone contagocce nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce in LDPE (5 ml) e applicatore contagocce in LDPE tappo a vite in HDPE.

Ogni flacone contagocce contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezioni:

1 flacone contagocce da 2,5 ml

3 flaconi contagocce da 2,5 ml

6 flaconi contagocce da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico