Fenilefrina Laboratoire Aguettant 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml

30 luglio 2021
Farmaci - Fenilefrina Laboratoire Aguettant

Fenilefrina Laboratoire Aguettant 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml


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Fenilefrina Laboratoire Aguettant 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di fenilefrina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Midriatici e cicloplegici. E' commercializzato in Italia da Aguettant Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire Aguettant S.A.

CONCESSIONARIO:

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Fenilefrina Laboratoire Aguettant

CONFEZIONE

100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fenilefrina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Midriatici e cicloplegici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
550,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fenilefrina Laboratoire Aguettant disponibili in commercio:

  • fenilefrina laboratoire aguettant 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini da 20 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fenilefrina Laboratoire Aguettant? Perchè si usa?


Trattamento dell'ipotensione durante anestesia spinale, epidurale o generale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fenilefrina Laboratoire Aguettant?


Fenilefrina non deve essere utilizzata:
  • nel caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in associazione con gli inibitori della monoamino-ossidasi non selettivi (MAO) (o entro 2 settimane dalla loro sospensione) a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.5);
  • in pazienti con ipertensione grave o malattia vascolare periferica a causa del rischio di gangrena ischemica o trombosi vascolare;
  • in pazienti con grave ipertiroidismo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fenilefrina Laboratoire Aguettant?


La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento.

Fenilefrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:
  • diabete mellito;
  • ipertensione arteriosa;
  • ipertiroidismo non controllato;
  • malattia coronarica e condizioni cardiache croniche;
  • insufficienza vascolare periferica non grave,
  • bradicardia;
  • blocco parziale del cuore;
  • tachicardia;
  • aritmie;
  • angina pectoris (fenilefrina può precipitare o aggravare l'angina nei pazienti con malattia coronarica e anamnesi di angina);
  • aneurisma;
  • glaucoma ad angolo chiuso.
Fenilefrina può indurre una riduzione della gittata cardiaca. Di conseguenza, deve essere somministrata con estrema cautela in pazienti con arteriosclerosi, negli anziani e in pazienti con compromissione della circolazione cerebrale o coronarica.

Nei pazienti con ridotta gittata cardiaca o malattia vascolare coronarica, le funzioni vitali degli organi devono essere attentamente monitorate e la riduzione della dose deve essere considerata quando la pressione sanguigna sistemica è vicino al termine inferiore dell'intervallo di riferimento.

In pazienti con insufficienza cardiaca grave o shock cardiogeno, fenilefrina può causare peggioramento dell'insufficienza cardiaca come conseguenza della vasocostrizione indotta (aumento del post-carico).

Particolare attenzione deve essere rivolta quando viene somministrata fenilefrina per evitare stravaso, dal momento che ciò può causare necrosi del tessuto.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene 3,4 mmol (78 mg) di sodio per flaconcino, equivalente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fenilefrina Laboratoire Aguettant?


Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)
  • MAO Inibitori non selettivi
    Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale. A causa della lunga durata di azione dei MAO-inibitori, questa interazione è ancora possibile 15 giorni dopo l'interruzione dell'I-MAO.
Associazioni sconsigliate (vedere paragrafo 4.4)
  • Alcaloidi dell'ergot dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide):
    Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Alcaloidi dell'ergot vasocostrittori (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide):
    Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Antidepressivi triciclici (per es. imipramina):
    Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
  • Antidepressivi noradrenergici-serotoninergici (milnacipran, venlafaxina):
    Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
  • MAO Inibitori selettivi di tipo A
    Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Linezolid:
    Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
  • Guanetidina e prodotti correlati:
    Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione nel tono simpatico e/o all'inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con cautela dosi minori di agenti simpaticomimetici.
  • Glicosidi cardiaci, chinidina:
    Aumentato rischio di aritmie.
  • Sibutramina:
    Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche).
  • Anestetici volatili alogenati (desflurano, enflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano):
    Rischio di crisi ipertensive perioperatorie e aritmia.
Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso:
  • Agenti ossitocici:
    L'effetto delle amine simpaticomimetiche presso-attive è potenziato. Pertanto, alcuni agenti ossitocici possono causare grave ipertensione persistente e possono verificarsi ictus durante il periodo successivo al parto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fenilefrina Laboratoire Aguettant? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Iniezione endovenosa in bolo:

La dose normale è compresa tra 50-100 microgrammi, che può essere ripetuta fino a quando l'effetto desiderato viene raggiunto. Una dose in bolo non deve superare 100 microgrammi.

Infusione continua:

La dose iniziale è compresa tra 25-50 microgrammi/min. Le dosi possono essere aumentate fino a 100 microgrammi/min o ridotte per mantenere la pressione arteriosa sistolica vicino al valore normale.

Sono state considerate efficaci dosi comprese tra 25 e 100 microgrammi/min.

Compromissione renale

Dosi più basse di fenilefrina possono essere necessarie nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Compromissione epatica

Dosi più elevate di fenilefrina possono essere necessarie in pazienti con cirrosi epatica.

Anziani:

Il trattamento negli anziani deve essere eseguito con cura.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della fenilefrina nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

Iniezione endovenosa in bolo o infusione endovenosa.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con un'adeguata formazione ed esperienza in materia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenilefrina Laboratoire Aguettant?


I sintomi di sovradosaggio includono mal di testa, nausea, vomito, psicosi paranoide, allucinazioni, ipertensione e bradicardia riflessa. Può verificarsi aritmia cardiaca, come extrasistoli ventricolari e brevi episodi parossistici di tachicardia ventricolare.

Il trattamento deve consistere in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un farmaco bloccante del recettore α-adrenergico, come la fentolamina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fenilefrina Laboratoire Aguettant?


Riassunto del profilo di sicurezza

Gli eventi avversi più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito. L'ipertensione è più frequente con alte dosi.

L'evento avverso cardiovascolare più comunemente riportato sembra essere bradicardia, probabilmente dovuto a una stimolazione vagale mediata dai barorecettori e coerente con l'effetto farmacologico della fenilefrina.

Elenco delle reazioni avverse

Frequenza: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: mal di testa, nervosismo, insonnia, parestesia, tremore.

Patologie dell'occhio:

Non nota: midriasi, aggravamento di glaucoma ad angolo chiuso preesistente.

Patologie cardiache:

Non nota: bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ipertensione, aritmia, angina pectoris, ischemia miocardica.

Patologie vascolari:

Non nota: emorragia cerebrale, crisi ipertensiva.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: dispnea, edema polmonare.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: sudorazione, pallore o sbiancamento della pelle, piloerezione, necrosi cutanea con stravaso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie:

Non nota: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Poiché fenilefrina è stata spesso utilizzata nel reparto di terapia intensiva nei pazienti con ipotensione e shock, alcuni degli eventi avversi gravi e dei decessi segnalati sono probabilmente correlati alla malattia di base e non sono correlati all'uso di fenilefrina.

Altra(e) popolazione(i) speciale(i)

Anziani: il rischio di tossicità da fenilefrina è aumentato nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fenilefrina Laboratoire Aguettant durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di fenilefrina alla fine della gravidanza o del travaglio può potenzialmente causare ipossia e bradicardia fetale. L'utilizzo di fenilefrina iniettabile è possibile durante la gravidanza secondo le indicazioni.

La combinazione con alcuni agenti ossitocici può causare ipertensione grave (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento

Piccole quantità di fenilefrina sono escrete nel latte materno e la biodisponibilità orale può essere bassa.

La somministrazione di vasocostrittori alla madre espone il neonato a un rischio teorico di effetti cardiovascolari e neurologici. Tuttavia, l'allattamento è possibile nel caso di somministrazione di un unico bolo durante il parto.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili riguardanti la fertilità dopo l'esposizione a fenilefrina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fenilefrina Laboratoire Aguettant sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene fenilefrina cloridrato equivalente a 100 microgrammi (0,1 mg) di fenilefrina.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene fenilefrina cloridrato equivalente a 2000 microgrammi (2 mg) di fenilefrina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,9 mg equivalenti a 0,17 mmol di sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 78 mg equivalenti a 3,4 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


sodio cloruro

sodio citrato

acido citrico monoidrato

sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 20 ml in vetro trasparente di tipo II chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e un cappuccio d'alluminio.

I flaconcini sono disponibili in confezioni da 1 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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