Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml

14 luglio 2020
Farmaci - Ferinject

Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml




Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml è un farmaco a base di Carbossimaltosio ferrico, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Vifor Pharma Italia s.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Vifor France S.A.

CONCESSIONARIO:

Vifor Pharma Italia s.r.l.

MARCHIO

Ferinject

CONFEZIONE

50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI FERINJECT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
Carbossimaltosio ferrico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
135,55 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ferinject (Carbossimaltosio ferrico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ferinject (Carbossimaltosio ferrico)? Perchè si usa?


Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati.

La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ferinject (Carbossimaltosio ferrico)


L'uso di Ferinject è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale.
  • Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica.
  • Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo del ferro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ferinject (Carbossimaltosio ferrico)


Reazioni di ipersensibilità

Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.

Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).

Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject.

Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Ipofosfatemia

Le preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare ipofosfatemia, che nella maggior parte dei casi è transitoria e non presenta sintomi clinici. I casi di ipofosfatemia che hanno richiesto attenzione medica sono stati riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio preesistenti e dopo esposizione prolungata a ferro ad alto dosaggio per via endovenosa.

Compromissione epatica o danno renale

Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro.

Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi.

Infezione

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento con Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell'eritropoiesi.

Stravaso

Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede della somministrazione può dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede della somministrazione. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Eccipienti

Un ml di Ferinject non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

Popolazione pediatrica

L'uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ferinject (Carbossimaltosio ferrico)


L'assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di Ferinject.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferinject (Carbossimaltosio ferrico)


La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell'accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in considerazione l'uso di un chelante del ferro.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ferinject (Carbossimaltosio ferrico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1). Pertanto prima dell'uso in gravidanza è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.

Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Ferinject deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.

La bradicardia fetale può verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Di solito è transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilità nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterali alle donne in gravidanza.

I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l'uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile (≤1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Ferinject sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata dopo una terapia con Ferinject in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ferinject (Carbossimaltosio ferrico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 2 mL contiene 100 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 10 mL contiene 500 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Ogni flaconcino da 20 mL contiene 1.000 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.

Un ml di soluzione contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ferinject è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio di alluminio contenente:

2 mL di soluzione corrispondenti a 100 mg di ferro. Disponibile in confezioni da 1 e 5 flaconcini.

10 mL di soluzione corrispondenti a 500 mg di ferro. Disponibile in confezioni da 1 e 5 flaconcini.

20 mL di soluzione corrispondenti a 1000 mg di ferro. Disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube