28 giugno 2022
Farmaci - Fluad Tetra
Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago
Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Seqirus S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Seqirus Netherlands B.V.CONCESSIONARIO:
Seqirus S.r.l.MARCHIO
Fluad TetraCONFEZIONE
0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con agoFORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con antigene di superficie inattivato adiuvato
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali
CLASSE
CN
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
340,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fluad Tetra disponibili in commercio:
- fluad tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago
- fluad tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fluad Tetra »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fluad Tetra? Perchè si usa?
Profilassi dell'influenza negli anziani (età pari o superiore a 65 anni).
Fluad Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fluad Tetra?
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti dell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone.
Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fluad Tetra?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Devono essere sempre rapidamente disponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluad Tetra?
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante di Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. È importante notare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fluad Tetra? Dosi e modo d'uso
Posologia
Una dose da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluad Tetra?
È improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fluad Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Questo medicinale non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fluad Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fluad Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ECCIPIENTI
Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2.
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Potassio fosfato monobasico
Sodio fosfato dibasico diidrato
Magnesio cloruro esaidrato
Calcio cloruro diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 12 mesi
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
0,5 mL di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma bromobutilica), fornita con o senza ago.
Confezione da 1 siringa preriempita con ago
Confezione da 1 siringa preriempita senza ago
Confezione da 10 siringhe preriempite con aghi
Confezione da 10 siringhe preriempite senza aghi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/01/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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