Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

Ultimo aggiornamento: 17 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fluorocolina (18F) Iba Molecolar

Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Fluorocolina (18F) Iba Molecolar

CONFEZIONE

225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

PRINCIPIO ATTIVO
fluorometilcolina (18F)

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
13 ore dalla fine della produz

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 15 mL, di vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo in alluminio.

Il flaconcino è alloggiato in un contenitore di piombo come schermatura protettiva e confezionato in una scatola metallica.

Formato della confezione: un flaconcino multidose contiene da 0,5 a15 mL di soluzione che corrispondono da 112 MBq a 3375 MBq all'ora di calibrazione.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fluorocolina (18F) Iba Molecolar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) in nei soggetti di sesso maschile adulti.

Fluorocolina (18F) IBA Molecular è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.

Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18F) cloruro sono state particolarmente documentate:
  • Stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida professionali.
  • Localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 100-400 MBq in base alla massa corporea del paziente, al tipo di camera usata e alla modalità di acquisizione.

Il volume massimo di soluzione da somministrare non deve essere maggiore di 10 mL.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Fluorocolina (18F) IBA Molecular nella popolazione pediatrica.

Compromissione renale

Non sono stati effettuati studi formali di aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.

Il profilo farmacocinetico di fluorocolina (18F) cloruro nei pazienti con compromissione renale non è stato caratterizzato.

Modo di somministrazione

Flaconcino multidose, pronto all'uso per iniezione endovenosa diretta.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale.

L'attività della fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un attivimetro subito prima dell'iniezione.

L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale, nonché gli artefatti dell'immagine.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell'immagine

Per il tumore alla prostata si raccomanda di eseguire una acquisizione PET dinamica della pelvi incluso il letto prostatico, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, o se non è possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.

Per tutte le altre localizzazioni, si raccomanda generalmente una acquisizione PET statica di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l'iniezione.

In caso di dubbio sulle eventuali lesioni caratterizzate da una captazione lenta (per es. immagini statiche negative mentre i livelli serici nel PSA sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica 60 minuti dopo l'iniezione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

Giustificazione per il beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale

Nei pazienti con ridotta funzione renale, è richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione, poichè è possibile che l'esposizione alle radiazioni sia maggiore.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Fluorocolina (18F) IBA Molecular deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno 4 ore senza restrizione idrica.

Al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere a sufficienza e invitati a svuotare la vescica soprattutto tra l'acquisizione delle immagini dinamica e l'acquisizione statica di tutto il corpo, e frequentemente dopo l'esame.

Interpretazione delle immagini

Le condizioni benigne o maligne diverse dal cancro alla prostata possono provocare un assorbimento significativo di fluorocolina (18F) e quindi portare a falsi risultati positivi, quando la ricerca per il cancro della prostata è l'obiettivo della PET con fluorocolina (18F). Possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnostiche per la determinazione dell'alterazione patologica causale per completare le informazioni ottenute con la PET con fluorocolina (18F).

Dopo la procedura

Il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

La rilevazione di metastasi alle ossa, ai linfonodi o ai polmoni del cancro alla prostata con PET / TC con fluorocolina (18F) è stata ampiamente riportata. Tuttavia, minore evidenza è stata ottenuta, nel caso di cancro alla prostata, sul significato e sulla natura di foci di assorbimento di fluorocolina (18F) in altri organi.

In caso di innalzamento dei livelli di PSA nel siero dopo un trattamento radicale iniziale, il tasso di rilevamento di siti di ricaduta di cancro alla prostata con fluorocolina (18F) è in generale collegato positivamente con il livello di PSA sierico del paziente; di solito l'esame viene effettuato quando il livello di PSA sierico è maggiore o uguale a 0,2 ng/mL, o il suo tempo di raddoppio inferiore a 6 mesi.

Questo medicinale contiene 3,54 mg/mL di sodio. In base al volume di soluzione somministrato, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

L'indicazione della PET con fluorocolina (18F) IBA Molecular deve essere particolarmente documentata in pazienti che ricevono terapia antiandrogena. Qualunque modifica recente della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell'indicazione della PET con fluorocolina (18F) IBA Molecular.

Farmaci antimicotici (vincristina, docetaxel, paclitaxel) e clorochina possono compromettere l'assorbimento da parte delle cellule del cancro della prostata e possono portare a risultati falsi negativi.

I fattori di stimolazione delle colonie (G-CSF o eritropoietina) possono aumentare l'assorbimento a livello del midollo osseo di fluorocolina (18F) IBA Molecular. Questo può influenzare la rilevazione di foci metastatici osteomidolllari.

L'assorbimento concomitante di colina nel cibo può influenzare la qualità delle immagini. Pertanto i pazienti devono essere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di fluorocolina (18F).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati.

Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 280 MBq in un paziente di 70 kg la dose efficace è 5,6 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluorocolina (18F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose durante la gravidanza e l'allattamento

Questo prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluorocolina (18F) IBA Molecular non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella schermatura di piombo originale.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (18F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18F) cloruro, alla data e ora di calibrazione.

L'attività per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data e ora di calibrazione.

Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con una emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 633 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni mL contiene 3,54 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili





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