Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Fluorodopa Iason

Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Iason GmbH

MARCHIO

Fluorodopa Iason

CONFEZIONE

0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLUORODOPA IASON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fluorodopa (18F)

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Fluorodopa IASON è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET).

Neurologia

La PET con Fluorodopa IASON è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.

Oncologia

La PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

Diagnosi:

  • Diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
  • Diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
  • Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi 
Stadiazione

  • Feocromocitomi e paragangliomi. 
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua

  • Tumori cerebrali primitivi
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
  • Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
  • Gravidanza



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza renale/epatica

In pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, poichè è possibile che si verifichi un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2 o 5.1.

È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti .

Preparazione del paziente:

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e deve essere invitato a vuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita.
Interpretazionedelleimmagini con Fluorodopa IASON

Neurologia

L'interpretazione dei livelli di captazione di Fluorodopa IASON nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI).

Oncologia

I risultati falsi positivi in lesioni infiammatorie sembrano molto rari con la PET con Fluorodopa IASON. È comunque necessario tenere presente la possibilità di una lesione infiammatoria nel caso in cui rilevi venga rilevata una focalità inattesa con Fluorodopa IASON. Nell'interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare di:, captazione nei gangli della base; captazione diffusa nel pancreas; captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello dell'intestino; infine, captazione nel rene che determina un aspetto "hot spot" negli ureteri e un'elevata attività nella vescica.

Dopo la procedura

Il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato per 12 ore.

Avvertenze speciali

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Tuttavia, a seconda del momento in cui viene eseguita l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi superare 1 mmol. È necessario tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Carbidopa: la somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di Fluorodopa IASON può aumentare la biodisponibilità cerebrale di Fluorodopa IASON inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con la formazione di 3-0-metil-6-fluoro-(18F)-L-dopa.

Aloperidolo: un aumento della dopamina intracerebrale causata dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di Fluorodopa IASON.

Inibitori delle MAO (Monoamino Ossidasi): l'uso concomitante di inibitori delle MAO può aumentare l'accumulo di Fluorodopa IASON nel cervello.

Reserpina: lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotto da reserpina puòimpedire la captazione di Fluorodopa IASON nel cervello.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

Adulti, anziani e popolazione pediatrica: un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con Fluorodopa IASON, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.

Popolazione pediatrica: dati non segnalati.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità di osservare queste reazioni avverse è molto bassa.

Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto collaterale.

In rare occasioni sono stati segnalati dei dolori durante l'iniezione che scompaiono in qualche minuto senza richiedere alcun intervento.

Popolazione pediatrica: dati non segnalati.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.

Dopo il primo utilizzo, conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.






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