Fridex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con erogatore

11 aprile 2021
Farmaci - Fridex

Fridex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con erogatore


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Fridex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con erogatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da NTC Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

NTC Italia S.r.l.

MARCHIO

Fridex

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con erogatore

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fridex disponibili in commercio:

  • fridex 1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con erogatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Fridex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fridex? Perchè si usa?


Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, non causati da infezione


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fridex?


  • Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:
    • Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche
    • Infezioni fungine
    • Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva
    • Cheratite amebica.
  • Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4)
  • Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi.
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fridex?


Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con Fridex collirio. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.

L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l'infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, Fridex deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.

Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

L'assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici.

La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, è stata riportata molto raramente in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Fridex, ed in presenza di significativi danni o patologie a livello corneale. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.

Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

I diabetici sono anch'essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.

L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.

Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.

Si può verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fridex?


Non sono stati eseguiti studi di interazione.

In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti.

Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fridex? Dosi e modo d'uso


Fridex è esclusivamente per uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.

Posologia

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva.

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Anziani

È stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.

Popolazione pediatrica

Efficacia e sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Fridex è una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere istruiti a:

  1. Lavarsi le mani con cura prima dell'applicazione.
  2. Svitare il tappo del flacone.
  3. Orientare il flacone verso il basso, impugnandolo tra il pollice e le altre dita.
  4. Guardare in alto e abbassare la palpebra inferiore con un dito fino a formare una “tasca“ tra la palpebra e l'occhio.
  5. Inclinare la testa all'indietro e far cadere una goccia nell'occhio.
  6. Non fare entrare in contatto la punta del contagocce con l'occhio, con l'area intorno all'occhio o con altre superfici; ciò potrebbe contaminare le gocce.
  7. Dopo avere applicato Fridex, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per pochi minuti. In questo modo si riduce l'assorbimento sistemico
  8. Chiudere bene il flacone subito dopo l'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fridex?


In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata, l'occhio deve essere risciacquato con acqua sterile.

La sintomatologia causata da una ingestione accidentale non è conosciuta. Comunque, come per gli altri corticosteroidi, il medico dovrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l'induzione del vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fridex durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ci sono dati insufficienti sull'uso di Fridex durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi.

I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi, non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oculare.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Fridex durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.

Poiché il rischio per il neonato è basso, Fridex può essere usato con precauzione durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti di Fridex sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fridex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati eseguiti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Come per gli altri colliri, la temporanea visione offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se vi è visione offuscata il paziente deve aspettare fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio, soluzione, contiene 1 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato).

Eccipienti con effetto noto:

1 ml di soluzione contiene 2,677 mg di fosfati.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio Edetato

Sodio fosfato dibasico, anidro

Sodio Cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per la conservazione dopo la prima apertura del flacone, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione in un flacone da 5 ml di LDPE (polietilene a bassa densità), di colore bianco, opaco, munito di sistema di erogazione Novelia® in HDPE (polietilene ad alta densità) e silicone, bianco, e con tappo bianco in HDPE.

Confezione: 1 flacone da 5 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 03/02/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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