Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 24 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Gabapentin Teva Pharma

Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Pharma BV

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Gabapentin Teva Pharma

CONFEZIONE

300 mg 50 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI GABAPENTIN TEVA PHARMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
18,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Alluminio

Formato delle confezioni:

10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide

confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide

dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Gabapentin Teva Pharma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

Anafilassi

Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza. Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento con gabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica.

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha, inoltre, evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio durante il trattamento con gabapentin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Pancreatite acuta

Qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Crisi convulsive

Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l'uso di gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.

Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l'assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza.

Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Uso concomitante di oppioidi

I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si può avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o di oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti anziani (età superiore ai 65 anni)

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, è stata osservata l'insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d'età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica

Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto è necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata.

Abuso e dipendenza

Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati nei database post-marketing. I pazienti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l'esistenza di una storia di abuso di droga, e osservati per possibili segni di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca del farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza.

Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).

È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se l'eruzione non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un'eziologia alternativa per questi segni o sintomi, il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.

Esami di laboratorio

Sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Questo medicinale contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare attenzione dagli autori per quanto riguarda l'associazione di gabapentin e oppioidi, specialmente nei pazienti anziani.

In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell'assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell'AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici.

La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti.

La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell'antiacido.

L'escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid.

La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta a rischio di vita con sovradosaggi di gabapentin fino a 49 g. I sintomi da sovradosaggio includono capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea leggera. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente da tali sintomi con cure di supporto. Il ridotto assorbimento di gabapentin a dosi elevate può limitare l'assorbimento in caso di sovradosaggio, e quindi minimizzare il rischio di tossicità derivante dal sovradosaggio.

I sovradosaggi di gabapentin, specie in combinazione con altri medicinali depressivi del SNC, possono indurre il coma.

Sebbene gabapentin possa essere rimosso con emodialisi, ciò non è abitualmente richiesto, in base alla precedente esperienza. Tuttavia, nei pazienti con grave danno renale, un trattamento di emodialisi può essere indicato.

Nel topo e nel ratto non è stata identificata una dose orale letale dopo somministrazioni fino a 8000 mg/kg.

I segni di tossicità acuta nell'animale includono atassia, respiro faticoso, ptosi, ipoattività o eccitazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Rischio generalmente correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici

Il rischio di anomalie alla nascita è di 2–3 volte maggiore nella prole di donne trattate con antiepilettici. Si osservano più frequentemente cheiloschisi (labbro leporino), malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica multipla può essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; è importante pertanto cercare di instaurare una monoterapia, laddove possibile. Le donne che pensano di essere in gravidanza o quelle in età fertile devono consultare uno specialista e la necessità di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto ciò può portare all'insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Raramente si è osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. In tali casi non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia materna o dalla terapia antiepilettica.

Rischio correlato all'uso di gabapentin

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del gabapentin nelle donne gravide.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Gabapentin Teva Pharma non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che il possibile beneficio per la madre sia chiaramente superiore al rischio potenziale per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive riguardo la possibile associazione tra l'uso di gabapentin durante la gravidanza ed un aumentato rischio di malformazioni congenite, sia a causa della stessa epilessia che alla presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza durante le singole gravidanze esaminate.

Allattamento

Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poichè non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l'allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin Teva Pharma può avere una scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Gabapentin Teva Pharma agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se di entità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti impegnati nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, specie all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene 100 mg di gabapentin.

Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene 300 mg di gabapentin.

Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentin.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni capsula da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio (anidro).

Ogni capsula da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio (anidro).

Ogni capsula da 400 mg contiene 90,5 mg di lattosio (anidro).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Lattosio anidro

Amido di mais

Talco

Rivestimento della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:

Ferro ossido giallo (E 172)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro di stampa:

Shellac

Glicole propilenico

Soluzione d'ammoniaca

Idrossido di potassio

Ferro ossido nero


PATOLOGIE ASSOCIATE







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